Bổ sung quy định về xác định hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP EU

Ngày 21/11/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, việc xác định hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại điểm e khoản 6 Điều 13 và điểm b khoản 3 Điều 14 Thông tư 35/2018/TT-BYT trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh như sau:

- Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu cấp:

+ Trường hợp giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất được gia hạn hiệu lực theo Thông báo của Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh; hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được thực hiện theo Thông báo của EMA;

+ Trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận GMP mới, hiệu lực giấy chứng nhận GMP được xác nhận theo giấy mới;

- Đối với giấy chứng nhận GMP do các cơ quan không thuộc điểm a khoản 4 Điều 14 Thông tư 35/2018/TT-BYT cấp:

Việc xác định hiệu lực giấy chứng nhận GMP trong giai đoạn Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh được thực hiện theo thông  báo của cơ quan quản lý dược từng quốc gia đã cấp giấy chứng nhận GMP hoặc theo thời hạn được ghi trên giấy chứng nhận GMP.

>> Quý khách xem chi tiết thông tư tại đây.

Mọi thắc mắc về các vấn đề thực hành tốt sản xuất thuốc cũng như xây dựng nhà máy tiêu chuẩn GMP quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài Hotline: 0982 866 68 hoặc để lại thông tin đăng ký để được nhận được hỗ trợ.
 

>> ĐĂNG KÝ TƯ VẤN <<