Good Consultant - Expert on Practices
Trang thương hiệu gmpc.vn Hồ sơ năng lực Hồ sơ năng lực Hồ sơ năng lực
Dịch vụ tư vấn GMP thuốc phóng xạ - Chuẩn hóa hệ thống, đảm bảo an toàn & tuân thủ pháp lý

Dịch vụ tư vấn GMP thuốc phóng xạ - Chuẩn hóa hệ thống, đảm bảo an toàn & tuân thủ pháp lý

Đặt lịch kết nối chuyên gia

Tổng quan về GMP thuốc phóng xạ & tại sao lại đặc thù?

Đặc thù của thuốc phóng xạ: Thời hạn sử dụng cực ngắn (bán rã nhanh), sản xuất theo lô nhỏ/ theo nhu cầu bệnh nhân từng thời điểm.
Thách thức kép: Vừa tuân thủ GMP cho sản xuất thuốc, vừa đảm bảo an toàn bức xạ cho nhân viên và môi trường.
Sự giao thoa kiểm soát giữa Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Bộ Khoa học & Công nghệ (Cục An toàn bức xạ và hạt nhân).
Tổng quan về GMP thuốc phóng xạ & tại sao lại đặc thù?
Curve

Đối tượng áp dụng

Lưu ý đầu tư
1

Các nhà máy, cơ sở sản xuất thương mại thuốc phóng xạ.

2

Các bệnh viện, trung tâm y tế có bộ phận pha chế, chiết rót thuốc phóng xạ, có trang bị máy Cyclotron.

3

Các viện, trung tâm nghiên cứu, trường đại học triển khai nghiên cứu và thử nghiệm thuốc phóng xạ.

Curve

Yêu cầu trọng yếu của nhà máy phóng xạ WHO GMP

Nhà xưởng & chênh áp Duy trì áp suất âm trong Hot Cell, hệ thống hút khí thải một chiều kết hợp màng lọc HEPA và than hoạt tính.
Che chắn & tự động hóa Vỏ buồng bọc chì chuyên dụng, vận hành hoàn toàn qua module tổng hợp tự động hoặc tay gắp từ xa.
Xuất xưởng có điều kiện Trước khi có kết quả thử nghiệm vi sinh vật (thử độ vô trùng 14 ngày/ thử độ nhiễm khuẩn 5 ngày).
Thẩm định quy trình Kiểm soát chặt chẽ quy trình vô trùng bằng thử nghiệm mô phỏng môi trường (Media Fill) và kiểm tra tính toàn vẹn màng lọc tiệt trùng.
Nhân sự & đào tạo Đào tạo chuyên môn bao gồm: Nguyên tắc GMP và nguyên tắc an toàn bức xạ.
Chất thải & mẫu lưu Rác thải phóng xạ phải lưu giữ chờ tự phân rã về ngưỡng an toàn, mẫu lưu thành phẩm quy đinh khác với thuốc thông thường (ít nhất 6 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc) bán rã ngắn, tập trung lưu dữ liệu phân tích.
CẦN TƯ VẤN DỰ ÁN NHÀ MÁY DƯỢC PHÓNG XẠ WHO GMP ? Để lại thông tin, đội ngũ chuyên gia GMPc sẽ khảo sát thực địa và phản hồi giải pháp tối ưu trong thời gian sớm nhất
ĐĂNG KÝ KHẢO SÁT & NHẬN TƯ VẤN TỪ CHUYÊN GIA
Hỏi đáp
Quy trình & các gói tư vấn Chọn trọn gói hoặc từng dịch vụ theo nhu cầu dự án.
Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam
Nhà máy dược phóng xạ WHO GMP Xem trực tuyến hoặc tải bản PDF đầy đủ. Vui lòng để lại email và số điện thoại để nhận tài liệu.
Xem trước Hồ sơ năng lực
(placeholder)

Vì sao chọn GMPc Việt Nam?

0 năm kinh nghiệm
0 dự án
0 thị phần
Đội ngũ chuyên gia đa ngành
Đội ngũ chuyên gia đa ngành Sự kết hợp giữa dược sĩ GMP và chuyên gia, kỹ sư an toàn bức xạ.
Hiểu rõ luật định
Hiểu rõ luật định Cập nhật liên tục các quy chuẩn mới nhất của WHO Annex 3, PIC/S Annex 3, EU Annex 3 và Thông tư, Nghị định hiện hành tại Việt Nam.
Kinh nghiệm thực chiến
Kinh nghiệm thực chiến Các dự án dược phóng xạ tiêu biểu: Viện nghiên cứu hạt nhân, trung tâm chiếu xạ Hà Nội.
Hỏi đáp

Khách hàng tiêu biểu

Xưởng sản xuất thuốc Viện nghiên cứu hạt nhân tiêu chuẩn WHO GMP

Xưởng sản xuất thuốc Viện nghiên cứu hạt nhân tiêu chuẩn WHO GMP

Phường Đà Lạt, Lâm Đồng
Xem dự án
Trung tâm chiếu xạ Hà Nội tiêu chuẩn WHO GMP

Trung tâm chiếu xạ Hà Nội tiêu chuẩn WHO GMP

Phường Xuân Phương, TP. Hà Nội
Xem dự án
Xem tất cả dự án
Background

Khách hàng nói gì về GMPc

Mr Lê Văn Sơn
Mr Lê Văn Sơn - Chủ tịch HĐQT Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương Codupha https://codupha.com.vn/

"Để thực hiện Dự án Tổng kho bảo quản thuốc của công ty, chúng tôi cần một Đối tác uy tín, không chỉ tốt về thiết kế, xây dựng kho GSP mà còn có đủ năng lực để hỗ trợ các thủ tục pháp lý, Đào tạo, Hoàn thiện hồ sơ GSP nhanh chóng. Chúng tôi rất hài lòng khi lựa chọn GMPc thực hiện Tổng thầu - Chìa khóa trao tay cho dự án quan trọng, bước ngoặt của mình. Chúng tôi sẵn sàng tiếp tục hợp tác với GMPc cho các dự án sắp tới"

PGS.TSKH Nguyễn Minh Khởi
PGS.TSKH Nguyễn Minh Khởi - Viện trưởng Viện dược liệu vienduoclieu.org.vn

"Viện Dược liệu là đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, nghiên cứu và phát triển công nghệ dược liệu; tư vấn cho Bộ Y tế; hiện đại hóa thuốc y học cổ truyền; sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc từ dược liệu; đào tạo cán bộ. Viện lựa chọn GMPc tư vấn đánh giá cơ sở vật chất, hướng dẫn thực hành và lập hồ sơ đánh giá GMP. Tôi đánh giá cao năng lực, kiến thức và kỹ năng thực hành GMP/GLP/GSP của đội ngũ GMPc Việt Nam."

Dược sỹ Phan Văn Hiệu
Dược sỹ Phan Văn Hiệu - Chủ tịch HĐQT Công ty cổ phẩn dược mỹ phẩm CVI cvi.vn

"Dự án Nhà máy dược phẩm công nghệ cao CVI Pharma tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc là cột mốc quan trọng của CVI. Chúng tôi đánh giá cao năng lực tư vấn, thiết kế của GMPc Việt Nam và sự nhiệt tình, tận tâm của đội ngũ trong quá trình lập hồ sơ đánh giá GMP, góp phần giúp CVI đạt chứng nhận GMP từ Bộ Y tế. Xin trân trọng cảm ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển vững mạnh, bền vững hơn nữa!"

Câu hỏi thường gặp

So sánh điểm khác biệt giữa GMP Thuốc thường và GMP Thuốc phóng xạ?

Khác biệt cốt lõi giữa hai quy chuẩn nằm ở nguy cơ bức xạ ion hóa và thời gian phân rã siêu ngắn của thuốc phóng xạ:

  • - Mục tiêu: Thuốc thường chỉ bảo vệ sản phẩm khỏi tạp nhiễm; thuốc phóng xạ có mục tiêu kép (vừa giữ vô trùng cho thuốc, vừa chống phơi nhiễm bức xạ cho nhân viên và môi trường).

  • - Xuất xưởng: Thuốc thường phải đợi đủ kết quả kiểm nghiệm (gồm 14 ngày thử vô trùng); thuốc phóng xạ cho phép xuất xưởng có điều kiện/hồi cứu do thuốc phân rã tính bằng giờ.

  • - Chênh áp không khí: Thuốc thường duy trì áp suất dương để ngăn bụi và vi sinh; buồng pha chế phóng xạ (Hot cell) duy trì áp suất âm để ngăn phóng xạ phát tán ra ngoài.

  • - Thao tác & Thiết bị: Thuốc thường cho phép nhân sự can thiệp trực tiếp; thuốc phóng xạ vận hành qua buồng chì kín, module tự động và điều khiển từ xa nhằm giảm thiểu liều chiếu xạ (nguyên lý ALARA).

  • - Chất thải & Lưu mẫu: Rác thải phóng xạ phải lưu giữ cách ly chờ tự phân rã trước khi tiêu hủy; không bắt buộc lưu mẫu thành phẩm dài hạn như thuốc thường.

Hướng dẫn kiểm soát nhiễm khuẩn và chiếu xạ trong Hot Cell?

  • Kiểm soát nhiễm khuẩn (Chuẩn Cấp A - Grade A):

    • - Cấp khí sạch qua màng lọc HEPA H14 với dòng chảy tầng (laminar flow) quét liên tục.

    • - Khử trùng bề mặt bằng cồn IPA 70% tiệt trùng hoặc khí VHP định kỳ; chuyển vật tư vô trùng qua buồng đệm (pass-box).

    • - Giám sát liên tục tiểu phân và vi sinh (đĩa thạch lắng, que quét bề mặt).

    •  

  • Kiểm soát chiếu xạ (Nguyên lý ALARA):

    • - Che chắn vật lý bằng vỏ chì dày (10–75 mm) và cửa quan sát bằng kính chì chuyên dụng.

    • - Duy trì áp suất âm (-50 đến -100 Pa) với hệ thống lọc khí thải một chiều kết hợp HEPA và than hoạt tính để ngăn rò rỉ bụi/khí phóng xạ.

    • - Thao tác hoàn toàn bằng module tổng hợp tự động, bơm chia liều hoặc tay gắp từ xa; tích hợp cảm biến khóa liên động ngăn mở cửa buồng khi suất liều vượt ngưỡng an toàn.

Quy trình xin cấp phép hoạt động bức xạ và chứng nhận GMP cho phòng pha chế PET?

Quy trình xin cấp phép hoạt động bức xạ và chứng nhận GMP cho phòng pha chế PET được triển khai song song qua hai nhánh quản lý nhà nước:

 

1. Cấp phép An toàn bức xạ (Cơ quan chủ trì: Cục An toàn bức xạ và hạt nhân – Bộ KH&CN)

  • - Phê duyệt thiết kế và che chắn bức xạ:

  • Thẩm định thiết kế mặt bằng, tính toán độ dày che chắn (tường bê tông, bọc chì Hot Cell) và hệ thống xử lý khí thải/chất thải phóng xạ.

  • Xin cấp phép xây dựng/lắp đặt thiết bị bức xạ (Cyclotron, Hot Cell, module tổng hợp).

  • - Cấp phép vận hành thử nghiệm & nhập nguồn:

  • Xin giấy phép nhập khẩu/vận chuyển chất phóng xạ hoặc vận hành thử nghiệm máy gia tốc/Hot Cell để phục vụ chạy thử và thẩm định kỹ thuật.

  • - Thanh tra thực địa & Cấp phép chính thức:

  • Cơ quan quản lý kiểm tra hiện trường, đo đạc suất liều bức xạ rò rỉ, kiểm tra hệ thống cảnh báo và kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ.

  • Cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ (sử dụng, sản xuất/pha chế, lưu giữ chất phóng xạ) và phê duyệt Người phụ trách an toàn bức xạ có chứng chỉ hợp lệ.

  •  

2. Chứng nhận đạt chuẩn GMP (Cơ quan chủ trì: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế)

  • - Thẩm định hệ thống & quy trình (Validation):

  • Hoàn thiện phòng sạch và thẩm định 4 bước (DQ, IQ, OQ, PQ) cho hệ thống phụ trợ (HVAC, nước pha tiêm, khí nén) và thiết bị (Hot Cell, máy phân liều).

  • Thẩm định quy trình pha chế vô trùng bằng môi trường nuôi cấy (Media Fill Test) và thẩm định phương pháp kiểm nghiệm nhanh (HPLC, sắc ký lớp mỏng, nội độc tố).

  • - Nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP:

  • Nộp bộ hồ sơ gồm: Đơn đề nghị, Hồ sơ tổng thể cơ sở (Site Master File – SMF), danh mục thiết bị, quy trình thao tác chuẩn (SOP), báo cáo thẩm định và Giấy phép an toàn bức xạ đã được cấp.

  • - Đánh giá thực tế & Cấp chứng nhận:

  • Đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược kiểm tra thực địa dây chuyền pha chế, kho bảo quản, phòng kiểm nghiệm và hồ sơ tài liệu.

  • Cơ sở khắc phục các tồn tại/khuyến cáo sau thanh tra (nếu có).

  • Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP (WHO-GMP hoặc EU/PIC/S-GMP) cho dây chuyền thuốc phóng xạ.

Zalo