Hồ sơ
năng lực
Tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy thuốc thú y, thủy sản đạt tiêu chuẩn WHO GMP
Đặt lịch kết nối chuyên giaNhững điều cần lưu ý khi đầu tư nhà máy thuốc thú y
Sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thủy sản là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện.
Để hoạt động sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
Tổ chức, cá nhân muốn thực hiện hoạt động sản xuất thuốc thú y phải đáp ứng các điều kiện quy định tại điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP và điểm a, điểm b khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP.
Bên cạnh đó, đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dưới dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN) (Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP).
Sản xuất thuốc thú y phải đáp ứng những điều kiện nào?
.jpg)
1
Nhà xưởng phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác, có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài. Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc, tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh. Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất, có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.
2
Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm. Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ. Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác. Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
3
Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng, có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
4
Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh. Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản. Phải có trang thiết bị phù hợp.
5
Ngoài các điều kiện theo quy định tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo Mẫu số 01.QLT Phụ lục IA.
Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở.
Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở.
Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng.
Danh mục các quy trình thao tác chuẩn.
Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
Đăng ký môi trường hoặc văn bản đánh giá môi trường theo quy định pháp luật về môi trường.
Biên bản tự kiểm tra GMP.
QUY TRÌNH & CÁC GÓI DỊCH VỤ TƯ VẤN
Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án
Quản lý, giám sát thi công
Đào tạo, lập hồ sơ cấp chứng nhận
Tái đánh giá nhà máy (xin cấp lại chứng nhận GMP)
Hồ sơ năng lực GMPc Việt
Nam
Xem trước Hồ sơ năng lực
(placeholder)
(placeholder)
Vì sao chọn GMPc Việt Nam?
0
năm kinh nghiệm
0
dự án
0
thị phần
Tư vấn từ người đã vận hành nhà máy
Đội ngũ GMPc từng là Tổng giám đốc, Trưởng ban QLDA, Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng trong chính các nhà máy GMP. Đã trực tiếp tiếp đoàn đánh giá, không chỉ đọc tiêu chuẩn.
.png)
Một đầu mối cho mọi vấn đề
Một Nhà tư vấn duy nhất - Một Kế hoạch bao quát, đầy đủ, giúp Chủ đầu tư làm chủ mọi vấn đề liên quan - Một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án
.png)
Hơn 300 nhà máy trong 15 năm
Tình huống chủ đầu tư gặp lần đầu trong đời, GMPc đã gặp hàng chục lần. Khác biệt là biết trước đoàn đánh giá sẽ hỏi gì, trước khi đoàn đến.
.png)
.jpg)
Khách hàng nói gì về GMPc
PGS.TSKH Nguyễn Minh Khởi
- Viện trưởng
Viện dược liệu
vienduoclieu.org.vn
vienduoclieu.org.vn
"Viện Dược liệu là đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, nghiên cứu và phát triển công nghệ dược liệu; tư vấn cho Bộ Y tế; hiện đại hóa thuốc y học cổ truyền; sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc từ dược liệu; đào tạo cán bộ. Viện lựa chọn GMPc tư vấn đánh giá cơ sở vật chất, hướng dẫn thực hành và lập hồ sơ đánh giá GMP. Tôi đánh giá cao năng lực, kiến thức và kỹ năng thực hành GMP/GLP/GSP của đội ngũ GMPc Việt Nam."
Dược sỹ Phan Văn Hiệu
- Chủ tịch HĐQT
Công ty cổ phẩn dược mỹ phẩm CVI
cvi.vn
cvi.vn
"Dự án Nhà máy dược phẩm công nghệ cao CVI Pharma tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc là cột mốc quan trọng của CVI. Chúng tôi đánh giá cao năng lực tư vấn, thiết kế của GMPc Việt Nam và sự nhiệt tình, tận tâm của đội ngũ trong quá trình lập hồ sơ đánh giá GMP, góp phần giúp CVI đạt chứng nhận GMP từ Bộ Y tế. Xin trân trọng cảm ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển vững mạnh, bền vững hơn nữa!"
Câu hỏi thường gặp
Cơ sở sản xuất thuốc thú y có bắt buộc đạt tiêu chuẩn GMP hay không ?
Tùy thuộc vào dạng thuốc thú y khác nhau sẽ có yêu cầu khác nhau. Đối với thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin bắt buộc phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) còn nếu dạng hóa chất, chế phẩm vi sinh thì không yêu cầu bắt buộc.
Cơ quan, Tổ chức nào ở Việt Nam được cấp chứng nhận GMP thuốc thú y?
Chứng nhận GMP Thuốc thú y – thủy sản được cấp bởi cơ quan được Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính (Hiện tại là Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định tại Mục III Phần B Phụ lục II Nghị quyết 66.19/2026/NQ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2026 (VB hết hiệu lực: 01/03/2027).
Hiệu lực của giấy chứng nhận GMP thuốc thú y
Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
Tại sao nên chọn công ty tư vấn gmp trọn gói ?
Chủ đầu tư thường phải thuê từ 3-5 Nhà tư vấn tương ứng với mỗi bước của dự án dù chi phí cao nhưng lại không đơn vị nào chịu trách nhiệm cuối cùng. Lựa chọn mô hình tư vấn trọn gói thực hiện bởi một nhà tư vấn đầy đủ năng lực, kinh nghiệm, song hành đến đích là giải pháp thực sự cần thiết, hữu ích, mang lại hiệu quả cao.
