Hồ sơ
năng lực
Tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU GMP
Đặt lịch kết nối chuyên giaThực trạng xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn cao
Không đạt mục tiêu, nhiều dự án treo >> Bản báo cáo nghiên cứu khả thi không chất lượng.
Thời gian thực hiện dự án kéo dài >> Chưa chuẩn bị tốt đội ngũ nhân sự chất lượng cao để làm việc với tư vấn.
Tổng vốn đầu tư vượt quá nhiều so với dự kiến >> Thẩm định, đánh giá chưa đầy đủ để đảm bảo chọn đúng đơn vị tư vấn.
Không có định hướng sản phẩm rõ ràng
Giải pháp tối ưu dành cho chủ đầu tư
1
Lập báo cáo nghiên cứu khả thi chọn mô hình tư vấn trong nước (chủ trì) kết hợp tư vấn nước ngoài.
2
Thẩm định đánh giá đầy đủ tất cả các tiêu chí cần thiết của đơn vị tư vấn trọn gói sau khi phê duyệt dự án.
3
Lựa chọn mô hình tư vấn nước ngoài (chủ trì) kết hợp với tư vấn địa phương.
Yêu cầu trọng yếu của nhà máy đạt chuẩn EU GMP
Nhà xưởng và thiết bị
Thiết kế, xây dựng và bảo trì nhà xưởng, thiết bị phù hợp với thao tác sản xuất để giảm thiểu tối đa nguy cơ nhầm lẫn và nhiễm chéo.
Hệ thống quản lý chất lượng
Phải kết hợp nguyên tắc quản lý rủi ro thích hợp, phù hợp với sản xuất.
Hồ sơ tài liệu
Hồ sơ tài liệu phải thiết lập, kiểm soát, theo dõi và ghi chép về các quá trình và đánh giá. Là bằng chứng chứng minh tuân thủ các nguyên tắc của GMP
Sản xuất
Tuân thủ các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất. Đảm bảo tránh nhiễm cho nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm. Quản lý toàn diện từ khâu tiếp nhận nguyên liệu, chế biến, dán nhãn, đóng gói đến xuất xưởng thành phẩm
Kiểm tra chất lượng
Độc lập với sản xuất, đảm bảo hiệu quả và đáng tin cậy. Các quy trình phân tích phải được thẩm định, đúng với giấy đăng ký lưu hành. Có chương trình theo dõi độ ổn định liên tục.
Sản xuất và phân tích theo hợp đồng
Xác định rõ ràng trách nhiệm kỹ thuật và pháp lý giữa. Bên giao và Bên nhận hợp đồng bằng văn bản đối với các hoạt động thuê ngoài. Đảm bảo quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và xuất xưởng tuân thủ đúng. Giấy phép lưu hành.
Khiếu nại, khiếm khuyết về chất lượng và thu hồi sản phẩm
Phải xây dựng hệ thống tiếp nhận, điều tra nguyên nhân gốc rễ và áp dụng hành động khắc phục, phòng ngừa (CAPA) đối với sản phẩm lỗi. Thiết lập cơ chế thu hồi khẩn cấp để kịp thời rút sản phẩm không đạt tiêu chuẩn khỏi thị trường.
Tự thanh tra
Phải có chương trình tự thanh tra độc lập và khách quan nhằm đánh giá mức độ tuân thủ tiêu chuẩn GMP của toàn bộ cơ sở.
Quy trình & các gói tư vấn
.webp)
Thiết kế - Quản lý giám sát thi công
Tư vấn hồ sơ tài liệu nhà máy EU GMP
Tư vấn sản phẩm và thủ tục đánh giá
Hồ sơ năng lực GMPc Việt
Nam
Xem trước Hồ sơ năng lực
(placeholder)
(placeholder)
Vì sao chọn GMPc Việt Nam?
0
năm kinh nghiệm
0
dự án
0
thị phần
.png)
Tư vấn từ người đã vận hành nhà máy
Đội ngũ GMPc từng là Tổng giám đốc, Trưởng ban QLDA, Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng trong chính các nhà máy GMP. Đã trực tiếp tiếp đoàn đánh giá, không chỉ đọc tiêu chuẩn.
Trải đủ sáu lĩnh vực, đủ các chuẩn
Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc thú y – thủy sản, dược chất phóng xạ, sinh học và tế bào gốc. Theo WHO-GMP, EU-GMP, cGMP-ASEAN, HS-GMP, GSP, GLP, GDP, GACP.
Hơn 300 nhà máy trong 15 năm
Tình huống chủ đầu tư gặp lần đầu trong đời, GMPc đã gặp hàng chục lần. Khác biệt là biết trước đoàn đánh giá sẽ hỏi gì, trước khi đoàn đến.
.jpg){kind=icon}
Khách hàng nói gì về GMPc
.png)
Mr Lê Văn Sơn
- Chủ tịch HĐQT
Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương Codupha
https://codupha.com.vn/
https://codupha.com.vn/
"Để thực hiện Dự án Tổng kho bảo quản thuốc của công ty, chúng tôi cần một Đối tác uy tín, không chỉ tốt về thiết kế, xây dựng kho GSP mà còn có đủ năng lực để hỗ trợ các thủ tục pháp lý, Đào tạo, Hoàn thiện hồ sơ GSP nhanh chóng. Chúng tôi rất hài lòng khi lựa chọn GMPc thực hiện Tổng thầu - Chìa khóa trao tay cho dự án quan trọng, bước ngoặt của mình. Chúng tôi sẵn sàng tiếp tục hợp tác với GMPc cho các dự án sắp tới"
.png)
Mr Tống Viết Phải
- Tổng giám đốc
Công ty Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng
https://dapharco.com.vn/
https://dapharco.com.vn/
"Chúng tôi đánh giá cao năng lực chuyên môn, trách nhiệm và sự tận tâm của đội ngũ GMPc Việt Nam. Với kinh nghiệm tư vấn tiêu chuẩn GMP, GSP, GMPc được tin tưởng lựa chọn tư vấn thiết kế Dự án Kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP. Sự đồng hành của GMPc góp phần quan trọng vào quá trình triển khai dự án, đáp ứng yêu cầu về chất lượng và tiêu chuẩn bảo quản thuốc. Xin trân trọng cảm ơn, kính chúc GMPc ngày càng phát triển và thành công!"
PGS.TSKH Nguyễn Minh Khởi
- Viện trưởng
Viện dược liệu
vienduoclieu.org.vn
vienduoclieu.org.vn
"Viện Dược liệu là đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, nghiên cứu và phát triển công nghệ dược liệu; tư vấn cho Bộ Y tế; hiện đại hóa thuốc y học cổ truyền; sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc từ dược liệu; đào tạo cán bộ. Viện lựa chọn GMPc tư vấn đánh giá cơ sở vật chất, hướng dẫn thực hành và lập hồ sơ đánh giá GMP. Tôi đánh giá cao năng lực, kiến thức và kỹ năng thực hành GMP/GLP/GSP của đội ngũ GMPc Việt Nam."
Dược sỹ Phan Văn Hiệu
- Chủ tịch HĐQT
Công ty cổ phẩn dược mỹ phẩm CVI
cvi.vn
cvi.vn
"Dự án Nhà máy dược phẩm công nghệ cao CVI Pharma tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc là cột mốc quan trọng của CVI. Chúng tôi đánh giá cao năng lực tư vấn, thiết kế của GMPc Việt Nam và sự nhiệt tình, tận tâm của đội ngũ trong quá trình lập hồ sơ đánh giá GMP, góp phần giúp CVI đạt chứng nhận GMP từ Bộ Y tế. Xin trân trọng cảm ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển vững mạnh, bền vững hơn nữa!"
Tiến sỹ Nguyễn Bá Kiên
- Phó Hiệu trưởng
Trường CĐ Dược Hải Dương
https://hccp.edu.vn/
https://hccp.edu.vn/
"Trường Cao đẳng Dược Trung ương – Hải Dương triển khai thành công Dự án Trung tâm nghiên cứu và Kinh doanh dược, đạt chứng nhận GMP từ Cục ATTP – Bộ Y tế với sự đồng hành của GMPc Việt Nam trong tư vấn cơ sở vật chất, đào tạo và hướng dẫn thực hành GMP/GLP/GSP. Chúng tôi đánh giá cao đội ngũ chuyên môn giỏi, chuyên nghiệp, tâm huyết và tin tưởng GMPc sẽ ngày càng phát triển."
Câu hỏi thường gặp
Tại sao người ta hay chọn các nước bảo hộ là các nước Đông Âu hơn là các nước Tây Âu?
- Tuy cùng một tiêu chuẩn EU GMP, tuy nhiên có vẻ như các thanh tra ở các nước Đông Âu "dễ tính" hơn thanh tra ở các nước Tây Âu.
- Các nước Đông Âu hay được lựa chọn làm nước bảo hộ như Hungary, Croatia, Malta, Romania.
- Khi nộp hồ sơ xin cấp EU GMP và xếp lịch thẩm định thì cơ quan dược phẩm của các các nước này chưa yêu cầu phải nộp song song hồ sơ xin cấp MA sản phẩm .
Thời hạn của chứng nhận EU GMP?
Hiệu lực của giấy chứng nhận GMP có hiệu lực trong vòng 3 năm. Tuy nhiên hiệu lực của giấy chứng nhận có thể rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt.
Bởi vì giấy chứng nhận GMP tham chiếu đế một đợt kiểm tra cụ thể, do đó, có thể sẽ không được cấp lại hoặc cấp mới cho đến khi một đợt thành tra mới được hoàn thành với đầy đủ thủ tục hậu kiểm.
Để nhà máy luôn duy trì và đạt thẩm định EU GMP qua các kỳ đánh giá, doanh nghiệp cần một lộ trình chuẩn hóa ngay từ khâu thiết kế.
Tham khảo ngay: [Dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy EU GMP trọn gói của GMPc Việt Nam]
Đơn vị nào có thẩm quyền cấp chứng nhận EU GMP?
Cơ quan quản lý Dược của các nước trong khối liên minh EU bao gồm 28 nước: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland,, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden
Để duy trì chứng nhận EU GMP sau 3 năm tái thẩm định có cần phải xuất khẩu thuốc sang thị trường EU?
Trong thời hạn 3 năm hiệu lực của giấy chứng nhận EU GMP, nhà sản xuất phải sản xuất và xuất khẩu ít nhất 1 lô sản phẩm sang thị trường EU thì mới có quyển được tái thẩm định.
