Hồ sơ
năng lực
Tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy thực phẩm BVSK tiêu chuẩn HS GMP
Đặt lich kết nối chuyên gia05 yêu cầu cần lưu ý khi đầu tư nhà máy thực phẩm BVSK
Sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một lĩnh vực sản xuất kinh doanh có điều kiện.
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Kể từ ngày 01/07/2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Ngày 17/7/2019, Bộ Y Tế đã ban hành Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có chứng nhận “Đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe”.
Ngày 30/03/2026, Bộ Y tế ban hành Quyết định 808/QĐ-BYT quy định " cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành tốt sản xuất (GMP) TPBVSK" kèm theo checklist 170 tiêu chí cụ thể.
.jpg)
Tiềm năng áp dụng tiêu chuẩn HS GMP
1
Đảm bảo sản xuất ra thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng và an toàn.
2
Đáp ứng xu thế quản lý an toàn thực phẩm trong nước và trên thế giới.
3
Đáp ứng yêu cầu của tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường.
4
Giúp sàng lọc, loại bỏ các sản phẩm kém chất lượng cho người tiêu dùng.
5
Kiểm soát được các yếu tố liên quan chất lượng sản phẩm.
.jpg)
ĐỐI TƯỢNG CHÍNH CỦA NHÀ MÁY HS GMP
Nhà xưởng, cơ sở vật chất
Nhà xưởng thiết kế phù hợp theo nguyên tắc 1 chiều, dễ vệ sinh. Đủ diện tích bố trí các khu vực sản xuất, bảo quản, phụ trợ, kiểm nghiệm.
Trang thiết bị
Hệ thống phụ trợ công suất phù hợp. Thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng, dễ vệ sinh. Thiết bị đo lường có khoảng đo thích hợp.
Nguyên vật liệu
Đánh giá nhà cung cấp. Bảo quản đúng điều kiện bảo quản. Dán nhãn tình trạng rõ ràng.
Nhân sự và đào tạo
Có sơ đồ tổ chức và mô tả công việc. Đủ nhân sự có trình độ, chuyên môn và kinh nghiệm. Nhân sự được đào tạo ban đầu và đào tạo định kỳ.
Hồ sơ tài liệu
Hệ thống tài liệu 5 tầng. Ghi chép tuân thủ Thực hành tốt hồ sơ tài liệu GDocP.
QUY TRÌNH & CÁC GÓI DỊCH VỤ TƯ VẤN
Tư vấn Công nghệ và thiết bị
Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
Quản lý dự án - Giám sát thi công
Đào tạo GMP/GLP/ GSDP và hướng dẫn vận hành
Lập hồ sơ GMP và đồng hành đánh giá
Tái đánh giá nhà máy (xin cấp lại chứng nhận GMP)
Hồ sơ năng lực GMPc Việt
Nam
Xem trước Hồ sơ năng lực
(placeholder)
(placeholder)
Vì sao chọn GMPc Việt Nam?
0
năm kinh nghiệm
0
dự án
0
thị phần
Tư vấn từ người đã vận hành nhà máy
Đội ngũ GMPc từng là Tổng giám đốc, Trưởng ban QLDA, Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng trong chính các nhà máy GMP. Đã trực tiếp tiếp đoàn đánh giá, không chỉ đọc tiêu chuẩn.
Trải đủ sáu lĩnh vực, đủ các chuẩn
Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc thú y – thủy sản, dược chất phóng xạ, sinh học và tế bào gốc. Theo WHO-GMP, EU-GMP, cGMP-ASEAN, HS-GMP, GSP, GLP, GDP, GACP.
.png)
Hơn 300 nhà máy trong 15 năm
Tình huống chủ đầu tư gặp lần đầu trong đời, GMPc đã gặp hàng chục lần. Khác biệt là biết trước đoàn đánh giá sẽ hỏi gì, trước khi đoàn đến.
Khách hàng tiêu biểu
Nhà máy sản xuất thực phẩm BVSK Trường Dược Hải Dương tiêu chuẩn HS GMP
324 Nguyễn Lương Bằng, Hải Phòng
Khách hàng nói gì về GMPc
Dược sỹ Phan Văn Hiệu
- Chủ tịch HĐQT
Công ty cổ phẩn dược mỹ phẩm CVI
cvi.vn
cvi.vn
"Dự án Nhà máy dược phẩm công nghệ cao CVI Pharma tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc là cột mốc quan trọng của CVI. Chúng tôi đánh giá cao năng lực tư vấn, thiết kế của GMPc Việt Nam và sự nhiệt tình, tận tâm của đội ngũ trong quá trình lập hồ sơ đánh giá GMP, góp phần giúp CVI đạt chứng nhận GMP từ Bộ Y tế. Xin trân trọng cảm ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển vững mạnh, bền vững hơn nữa!"
Tiến sỹ Nguyễn Bá Kiên
- Phó Hiệu trưởng
Trường CĐ Dược Hải Dương
https://hccp.edu.vn/
https://hccp.edu.vn/
"Trường Cao đẳng Dược Trung ương – Hải Dương triển khai thành công Dự án Trung tâm nghiên cứu và Kinh doanh dược, đạt chứng nhận GMP từ Cục ATTP – Bộ Y tế với sự đồng hành của GMPc Việt Nam trong tư vấn cơ sở vật chất, đào tạo và hướng dẫn thực hành GMP/GLP/GSP. Chúng tôi đánh giá cao đội ngũ chuyên môn giỏi, chuyên nghiệp, tâm huyết và tin tưởng GMPc sẽ ngày càng phát triển."
Câu hỏi thường gặp
Áp dụng HS GMP sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì có khó khăn, thuận lợi gì cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh?
Các nước trên thế giới đã áp dụng từ rất lâu, nhưng chỉ bắt buộc đối với các chế phẩm có dạng giống thuốc ở dạng viên các loại, dung dịch,… dùng ở liều lượng nhỏ và được phép sản xuất trên các dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP thuốc theo các chiến dịch cho từng lô sản phẩm (kết thúc mỗi lô thì làm vệ sinh công nghiệp toàn bộ dây chuyền thì đổi hàng xen kẽ nhau). Họ cũng có thể áp dụng các mô hình khác tương đương như ISO 22000, HACCP… miễn sao nó phù hợp với bản chất và dạng sản phẩm. Chẳng hạn sản phẩm linh chi, đông trùng hạ thảo nguyên cây đóng gói sẵn có thể chỉ phải tuân thủ các hệ thống sản xuất tốt khác như GAP, Global GAP. Điểm k, Điều 12, NĐ 15/2018 cũng quy định các trường hợp tương đương như sau: Cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận: Thực hành sản xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực. Các sản phẩm nhập khẩu từ các nước đã áp dụng phổ biến các hệ thống kiểm soát sản xuất tốt nói trên thì dễ dàng có được chứng chỉ từ các nước xuất xứ. Các doanh nghiệp sản xuất trong nước chưa được chứng nhận các hệ thống tương thích sẽ gặp khó khăn rất nhiều vì thời gian có hiệu lực bắt buộc chỉ còn khoảng 1 năm nữa.
Các sản phẩm có cùng hàm lượng, hoạt chất có thể đồng thời đăng ký là dược phẩm và thực phẩm chức năng đúng hay sai?
1. Các sản phẩm có cùng hàm lượng, cùng hoạt chất được đăng ký lưu hành là thuốc phải tuân thủ các quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược; trường hợp các sản phẩm này được đăng ký là thực phẩm chức năng phải tuân thủ các quy định của Luật An toàn thực phẩm và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm.
2. Theo quy định tại Điều 35 Luật Dược, căn cứ để xem xét thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường phải dựa trên cơ sở: (i) Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được miễn thử lâm sàng quy định tại Điều 55 của Luật Dược; (ii) Tài liệu kỹ thuật về thuốc; và (iii) Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam. Khoản 1 Điều 36 Luật Dược quy định, thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây: Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật; Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật Dược; Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.
3. Thủ tục và điều kiện quy định về việc thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc trên lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của các đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá kết quả thử thuốc trên lâm sàng ở Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho phép lưu hành các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sử dụng trong chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh trực tiếp trên người được quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
Như vậy, thuốc được cấp phép lưu hành và sử dụng ở Việt Nam phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh về an toàn và hiệu quả của thuốc trên lâm sàng và các yêu cầu kỹ thuật khác được quy định trong Luật Dược.
2. Theo quy định tại Điều 35 Luật Dược, căn cứ để xem xét thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường phải dựa trên cơ sở: (i) Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được miễn thử lâm sàng quy định tại Điều 55 của Luật Dược; (ii) Tài liệu kỹ thuật về thuốc; và (iii) Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam. Khoản 1 Điều 36 Luật Dược quy định, thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây: Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật; Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật Dược; Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.
3. Thủ tục và điều kiện quy định về việc thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc trên lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của các đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá kết quả thử thuốc trên lâm sàng ở Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho phép lưu hành các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sử dụng trong chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh trực tiếp trên người được quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
Như vậy, thuốc được cấp phép lưu hành và sử dụng ở Việt Nam phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh về an toàn và hiệu quả của thuốc trên lâm sàng và các yêu cầu kỹ thuật khác được quy định trong Luật Dược.
Tại sao nên chọn công ty tư vấn gmp trọn gói?
Chủ đầu tư thường phải thuê từ 3-5 Nhà tư vấn tương ứng với mỗi bước của dự án dù chi phí cao nhưng lại không đơn vị nào chịu trách nhiệm cuối cùng. Lựa chọn mô hình tư vấn trọn gói thực hiện bởi một nhà tư vấn đầy đủ năng lực, kinh nghiệm, song hành đến đích là giải pháp thực sự cần thiết, hữu ích, mang lại hiệu quả cao.
Cơ sở sản xuất TPBVSK bắt buộc phải áp dụng nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt TPBVSK bắt đầu từ khi nào?
Theo khoản 3 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm có quy định: " Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế".
Như vậy, sau ngày 01/07/2019, 100% các cơ sở sản xuất TPBVSK phải áp dụng Thực hành sản xuất tôt (GMP) TPBVSK.
