Hồ sơ
năng lực
Tư vấn sơ bộ, tổng thể
Báo cáo Dự án Đầu tư do GMPc lập luôn Bao quát toàn diện các vấn đề chính yếu: Hệ thống hóa nhu cầu, Kế hoạch dự kiến, Tổng Khái toán, tính hiệu quả, khả thi của Dự án
Tư vấn trọn gói nhà máy sản xuất mỹ phẩm tiêu chuẩn CGMP ASEAN
Đặt lịch kết nối chuyên gia
05 lưu ý khi đầu tư xưởng, nhà máy mỹ phẩm
Sản xuất mỹ phẩm là một lĩnh vực sản xuất kinh doanh có điều kiện.
Chính phủ đã ban hành nghị định 93/2016/NĐ-CP, có hiệu lực từ 1/7/2016 quy định về điều kiện để được phép sản xuất mỹ phẩm.
Sản phẩm chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại cơ sở có chứng nhận “Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”
Một xưởng đạt đủ ĐKSX mỹ phẩm (điều kiện tối thiểu) chưa chắc đã đạt chứng nhận CGMP ASEAN (tiêu chuẩn cao hơn) do Bộ Y tế cấp. Tuy nhiên, một xưởng đạt chứng nhận CGMP ASEAN (Bộ Y tế cấp) hiển nhiên là đạt đủ ĐKSX mỹ phẩm.
CGMP ASEAN là tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm được 10 nước thành viên ASEAN công nhận. Đạt tiêu chuẩn này đồng nghĩa với việc được công bố, lưu hành tại các nước ASEAN.
Khi nào nên đầu tư nhà máy tiêu chuẩn CGMP ASEAN
1
Khẳng định chất lượng sản phẩm
2
Nâng cao vị thế và thương hiệu
3
Quy mô sản xuất trung bình, lớn (tối thiểu ~ 500m2)
4
Ngân sách đầu tư cao, tổng mức đầu tư >10 tỷ (tùy quy mô)
5
Có thể xuất khẩu, cũng như dễ dàng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế khác (ISO 22716) mà không cần nâng cấp
Yêu cầu trọng yếu của nhà máy mỹ phẩm CGMP ASEAN
Quy mô nhà xưởng tối thiểu
>= 500m2
Quy mô vốn đầu tư
> 8 tỷ, tùy quy mô, số lượng dây chuyền
Môi trường sản xuất
Yêu cầu phòng sạch, kiểm soát 5 thông số: Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch, số lần trao đổi gió
Kiểm tra chất lượng
Nghiêm ngặt, phải có phòng kiểm tra các chỉ tiêu vi sinh
Yêu cầu nhân sự chủ chốt
Đầy đủ phòng ban, chuyên môn, kinh nghiệm…
Thời gian triển khai và cấp chứng nhận
Tổng cộng khoảng 05 tháng (đã có nhà xưởng trống)
Quy trình & các gói tư vấn
Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án
Thiết kế Nhà xưởng và Các hệ thống phụ trợ M&E Nhà máy GMP sản xuất mỹ phẩm (CGMP ASEAN) đảm bảo Phù hợp và Tối ưu nhất phục vụ Quy trình Công nghệ Sản xuất và Vận hành thuận tiện.
Quản lý, giám sát thi công
Quản lý, Giám sát thi công dự án nhằm đảm bảo Hệ thống Nhà xưởng, Thiết bị tuân thủ theo đúng Hồ sơ thiết kế và yêu cầu của CGMP ASEAN, song song với lập hồ sơ IQ, OQ, PQ
Đào tạo, lập hồ sơ cấp chứng nhận
Dịch vụ đào tạo CGMP ASEAN sản xuất mỹ phẩm đặc biệt hiệu quả, chú trọng hướng dẫn thực hành kết hợp với Đào tạo lý thuyết (Training on job)
Tái đánh giá nhà máy (xin cấp lại chứng nhận GMP)
Trực tiếp rà soát tổng thể nhà máy sản xuất mỹ phẩm, lên kế hoạch khắc phục các tồn tại, đào tạo lại kiến thức về GMP và hoàn thiện hồ sơ xin tái đánh giá CGMP ASEAN theo yêu cầu của Cơ quan quản lý
Hồ sơ năng lực GMPc Việt
Nam
Xem trước Hồ sơ năng lực
(placeholder)
(placeholder)
Vì sao chọn GMPc Việt Nam?
0
năm kinh nghiệm
0
dự án
0
thị phần
.png)
Tư vấn từ người đã vận hành nhà máy
Đội ngũ GMPc từng là Tổng giám đốc, Trưởng ban QLDA, Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng trong chính các nhà máy GMP. Đã trực tiếp tiếp đoàn đánh giá, không chỉ đọc tiêu chuẩn.
Trải đủ sáu lĩnh vực, đủ các chuẩn
Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc thú y – thủy sản, dược chất phóng xạ, sinh học và tế bào gốc. Theo WHO-GMP, EU-GMP, cGMP-ASEAN, HS-GMP, GSP, GLP, GDP, GACP.
Hơn 300 nhà máy trong 15 năm
Tình huống chủ đầu tư gặp lần đầu trong đời, GMPc đã gặp hàng chục lần. Khác biệt là biết trước đoàn đánh giá sẽ hỏi gì, trước khi đoàn đến.
Khách hàng tiêu biểu
/Phoi%20canh%20PA2.2.jpg)
/image001-1721299009-1977-1721299331.webp)
Nhà máy sản xuất mỹ phẩm Hanacos tiêu chuẩn CGMP ASEAN
Phường Thạnh Mỹ Tây, TP Hồ Chí Minh
.png)
/e6fcc667-2075-4279-bcf7-6f085d29e2f9.png)
Khách hàng nói gì về GMPc
Nguyễn Linh Hương
- CEO
Thương hiệu mỹ phẩm Linh Hương
http://myphamlinhhuong.vn/
http://myphamlinhhuong.vn/
"Chúng tôi đánh giá cao năng lực đội ngũ tư vấn, thiết kế của GMPc Việt Nam và tin tưởng lựa chọn GMPc là đơn vị tư vấn trọn gói cho Nhà máy sản xuất mỹ phẩm Thái Hương. Cả ba dự án nhà máy của Linh Hương đều được GMPc đảm nhiệm tổng thầu thiết kế, thi công, đào tạo và hỗ trợ xin cấp chứng nhận. Đây là minh chứng cho sự tin tưởng của chúng tôi vào uy tín, năng lực chuyên môn và những giá trị thiết thực mà GMPc mang lại."
Cao Thị Thùy Dung
- Sáng lập, CEO
Thương hiệu Mỹ phẩm Top White
https://topwhite.vn/
https://topwhite.vn/
"Để xây dựng nhà máy đạt chuẩn CGMP ASEAN cho thương hiệu Topwhite, chúng tôi cần đối tác uy tín, có năng lực thiết kế, xây dựng, tuyển dụng, đào tạo GMP và hướng dẫn vận hành. Chúng tôi tin tưởng lựa chọn GMPc Việt Nam làm tổng thầu chìa khóa trao tay cho dự án. Sự đồng hành chuyên nghiệp của GMPc giúp hiện thực hóa mục tiêu, tạo nền tảng phát triển bền vững. Chúng tôi mong muốn tiếp tục hợp tác cùng GMPc trong các dự án tiếp theo."
.png)
Vũ Thị Thùy Linh
- Chủ tịch HĐQT - Tổng giám đốc
Công ty Cổ phần Mỹ phẩm Vimac
https://vimaccos.vn/
https://vimaccos.vn/
"Chúng tôi tin tưởng lựa chọn GMPc Việt Nam đồng hành từ giai đoạn ý tưởng, tư vấn trọn gói Thiết kế – Xây dựng – Đào tạo – Hướng dẫn thực hành GMP cho Nhà máy mỹ phẩm Vimac. Không chỉ hỗ trợ hoàn thiện nhà máy, GMPc còn đồng hành cùng Vimac trong chiến lược kinh doanh, phát triển nhân sự và giải quyết vấn đề vận hành. Chúng tôi đánh giá cao sự chuyên nghiệp, tận tâm của GMPc. Xin trân trọng cảm ơn và chúc GMPc ngày càng phát triển!"
Câu hỏi thường gặp
Sở Y tế các địa phương, có đánh giá Đủ điều kiện sản xuất Mỹ phẩm tương tự nghiêm ngặt như nhau không?
Trên thực tế, các Sở Y tế đánh giá, cấp chứng nhận đủ ĐKSX mỹ phẩm không có một thang điểm/yêu cầu giống nhau. Sở Y tế HCM, Hà Nội… yêu cầu nghiêm ngặt hơn, và càng ngày càng yêu cầu Cơ sở thực hiện sau phải tuân thủ theo CGMP ASEAN hơn các Cơ sở trước đó.
Cơ quan, Tổ chức nào ở Việt Nam được cấp chứng nhận CGMP ASEAN?
Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Thời điểm nào, các Cơ sở bắt buộc phải đạt CGMP ASEAN do Bộ Y tế cấp?
Chúng tôi không có câu trả lời chính xác về thời điểm này. Tuy nhiên, xu hướng là Bộ Y tế ngày càng siết chặt Quản lý sản xuất mỹ phẩm. Thực tế, khi đánh giá đủ đksx Mỹ phẩm, các Sở Y tế ngày càng yêu cầu cao hơn, tiến dần tới yêu cầu của chuẩn CGMP ASEAN hơn.
Một số tổ chức phi chính phủ (thường cấp chứng nhận ISO) nói họ có thể cấp chứng nhận CGMP ASEAN, có nên thực hiện việc này với họ?
Một số tổ chức phi chính phủ đã và đang cấp chứng nhận CGMP ASEAN, nhưng không được công nhận. Thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính "thương mại". Chúng tôi khuyến nghị khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận CGMP ASEAN để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động.
