Hồ sơ
năng lực
Tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn WHO GMP
Đặt lịch kết nối chuyên gia.webp)
.webp)
.webp)
Cơ sở pháp lý và đối tượng áp dụng
Luật dược số 105/2016/QH13 và Luật dược sửa đổi số 44/2024/QH15.
Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.
Đối
tượng áp dụng:
Doanh nghiệp đầu tư, mở rộng và nâng cấp nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn WHO GMP.
05 lưu ý khi đầu tư nhà máy sản xuất dược phẩm WHO GMP
1
Sản xuất, kinh doanh dược phẩm là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện.
2
Ngày 01/07/2025, Bộ Y tế ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (WHO GMP).
3
Đối tượng áp dụng GMP: cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc.
4
Sản phẩm dược phẩm chỉ được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại cơ sở có giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y Tế cấp.
ĐỐI TƯỢNG CHÍNH CỦA NHÀ MÁY WHO GMP
Cơ sở vật chất
Nhà xưởng thiết kế phù hợp theo nguyên tắc 1 chiều, dễ vệ sinh. Đủ diện tích bố trí các khu vực sản xuất, bảo quản, phụ trợ, kiểm nghiệm.
Trang thiết bị
Hệ thống phụ trợ công suất phù hợp. Thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng, dễ vệ sinh. Thiết bị đo lường có khoảng đo thích hợp.
Nguyên vật liệu
Đánh giá nhà cung cấp. Bảo quản đúng điều kiện bảo quản. Dán nhãn tình trạng rõ ràng.
Nhân sự và đào tạo
Có sơ đồ tổ chức và mô tả công việc. Đủ nhân sự có trình độ, chuyên môn và kinh nghiệm. Nhân sự được đào tạo ban đầu và đào tạo định kỳ.
Hồ sơ tài liệu
Hệ thống tài liệu 5 tầng. Ghi chép tuân thủ Thực hành tốt hồ sơ tài liệu GDocP.
Thông tin về GMP áp dụng cho các nhà máy sản xuất thuốc
| Hạng mục | Cơ sở sản xuất thuốc, vị thuốc cổ truyền | Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, dược liệu |
|---|---|---|
| Cơ quan cấp |
Cục Quản lý y dược cổ truyền - Bộ Y tế
|
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
| Đối tượng áp dụng |
Dược liệu Thuốc cổ truyền Vị thuốc cổ truyền
|
Thuốc hóa dược Thuốc dược liệu, NL làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế
|
| Quy mô nhà xưởng tối thiểu |
>= 1000 m2 (Tùy quy mô, số lượng dây chuyền)
|
>= 1000 m2 (Tùy quy mô, số lượng dây chuyền)
|
| Quy mô vốn đầu tư |
> 10 tỉ (Tùy quy mô số lượng dây chuyền)
|
> 10 tỉ (Tùy quy mô số lượng dây chuyền)
|
| Hiệu lực giấy chứng nhận |
3 năm
|
3 năm
|
| Thời gian triển khai và cấp chứng nhận |
Tổng cộng khoảng 05 tháng (Đã có nhà xưởng trống)
|
Tổng cộng khoảng 05 tháng (Đã có nhà xưởng trống)
|
CẦN TƯ VẤN DỰ ÁN
NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM WHO GMP ?
Để lại
thông tin, đội ngũ chuyên gia GMPc sẽ khảo sát thực địa và phản hồi giải pháp tối ưu
trong thời gian sớm nhất
ĐĂNG
KÝ KHẢO SÁT & NHẬN TƯ VẤN TỪ CHUYÊN GIA
Quy trình & các gói tư vấn
Chọn trọn gói hoặc từng dịch vụ theo nhu cầu dự án.
Thiết kế kỹ thuật & Bản vẽ thi công
.webp)
Quản lý dự án & Giám sát thi công
Đào tạo thực hành GMP/ GLP/ GSP
Xây dựng hồ sơ GMP và hỗ trợ đánh giá
Hồ sơ năng lực GMPc Việt
Nam
Xem trước Hồ sơ năng lực
(placeholder)
(placeholder)
Vì sao chọn GMPc Việt Nam?
0
năm kinh nghiệm
0
dự án
0
thị phần
.png)
Tư vấn từ người đã vận hành nhà máy
Đội ngũ GMPc từng là Tổng giám đốc, Trưởng ban QLDA, Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng trong chính các nhà máy GMP. Đã trực tiếp tiếp đoàn đánh giá, không chỉ đọc tiêu chuẩn.
Trải đủ sáu lĩnh vực, đủ các chuẩn
Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc thú y – thủy sản, dược chất phóng xạ, sinh học và tế bào gốc. Theo WHO-GMP, EU-GMP, cGMP-ASEAN, HS-GMP, GSP, GLP, GDP, GACP.
Hơn 300 nhà máy trong 15 năm
Tình huống chủ đầu tư gặp lần đầu trong đời, GMPc đã gặp hàng chục lần. Khác biệt là biết trước đoàn đánh giá sẽ hỏi gì, trước khi đoàn đến.
Khách hàng tiêu biểu
.webp)
.jpg)
Khách hàng nói gì về GMPc
PGS.TSKH Nguyễn Minh Khởi
- Viện trưởng
Viện dược liệu
vienduoclieu.org.vn
vienduoclieu.org.vn
"Viện Dược liệu là đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, nghiên cứu và phát triển công nghệ dược liệu; tư vấn cho Bộ Y tế; hiện đại hóa thuốc y học cổ truyền; sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc từ dược liệu; đào tạo cán bộ. Viện lựa chọn GMPc tư vấn đánh giá cơ sở vật chất, hướng dẫn thực hành và lập hồ sơ đánh giá GMP. Tôi đánh giá cao năng lực, kiến thức và kỹ năng thực hành GMP/GLP/GSP của đội ngũ GMPc Việt Nam."
Dược sỹ Phan Văn Hiệu
- Chủ tịch HĐQT
Công ty cổ phẩn dược mỹ phẩm CVI
cvi.vn
cvi.vn
"Dự án Nhà máy dược phẩm công nghệ cao CVI Pharma tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc là cột mốc quan trọng của CVI. Chúng tôi đánh giá cao năng lực tư vấn, thiết kế của GMPc Việt Nam và sự nhiệt tình, tận tâm của đội ngũ trong quá trình lập hồ sơ đánh giá GMP, góp phần giúp CVI đạt chứng nhận GMP từ Bộ Y tế. Xin trân trọng cảm ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển vững mạnh, bền vững hơn nữa!"
Câu hỏi thường gặp
Cơ quan, Tổ chức nào ở Việt Nam được cấp chứng nhận WHO GMP?
Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và Cục Quản lý Y dược cổ truyền là Cơ quan có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT (Tùy thuộc vào loại sản phẩm cơ sở sản xuất).
Hiệu lực của giấy chứng nhận WHO GMP?
Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giá trị trong vòng 03 năm kể từ ngày cấp nên doanh nghiệp cần tiến hành nộp hồ sơ để tái đánh giá trước khi giấy chứng nhận WHO GMP hết hiệu lực (tối thiểu trước 30 ngày).
Tại sao nên chọn công ty tư vấn gmp trọn gói?
Chủ đầu tư thường phải thuê từ 3-5 Nhà tư vấn tương ứng với mỗi bước của dự án dù chi phí cao nhưng lại không đơn vị nào chịu trách nhiệm cuối cùng. Lựa chọn mô hình tư vấn trọn gói thực hiện bởi một nhà tư vấn đầy đủ năng lực, kinh nghiệm, song hành đến đích là giải pháp thực sự cần thiết, hữu ích, mang lại hiệu quả cao.
Yếu tố nào ảnh hưởng nhiều nhất đến tổng chi phí tư vấn/ xây dựng?
Tổng chi phí đầu tư nhà máy GMP (thường từ trên 10 tỷ đồng trở lên) phụ thuộc vào 4 yếu tố then chốt sau:
- Dạng bào chế & Tiêu chuẩn áp dụng
- Hệ thống Phụ trợ (M&E - HVAC)
- Quy mô diện tích & Tình trạng mặt bằng
- Xuất xứ dây chuyền máy móc
