Hỏi đáp chuyên môn

1.     Qualification

 Là hoạt động chứng minh rằng tất cả cơ sở, hệ thống và các loại thiết bị đã hoạt động đúng và đưa đến các kết quả mong muốn. Nghĩa của thuật ngữ “thẩm định” (validation) đôi khi được mở rộng bao hàm cả khái niệm đánh giá.
 
 Action of proving that any premises, systems and items of equipment work correctly and actually lead to the expected results. The meaning of the word “validation” is sometimes extended to incorporate the concept of qualification.
 
WHO Quality Assurance of Pharmaceuticals, Vol. 2, 2004
 
2.     Qualification

Là hoạt động chứng minh và cung cấp tư liệu rằng thiết bị và các hệ thống phụ trợ đã được lắp đặt thích hợp, hoạt động đúng và thực sự đưa đến các kết quả mong muốn. Đánh giá là một phần của thẩm định, nhưng những đánh giá riêng rẽ không tạo nên quá trình thẩm định.
 
 Action of proving and documenting that equipment or ancillary systems are properly installed, work correctly, and actually lead to the expected results. Qualification is part of validation, but the individual qualification steps alone do not constitute process validation.
 
WHO Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, 2001

GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)