Danh sách tổng hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP - Cập nhật 09/05/2022

Công văn số 3551/QLD-CL về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 21)

Cục Quản lý Dược thông báo kết quả  đánh giá  đáp ứng  thực hành tốt  sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 21 tại :  

-  Phụ  lục  1:   Danh  sách  cơ sở sản xuất  thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại  nước ngoài  đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 21;

-  Phụ  lục  2:   Danh  sách  cơ sở sản xuất  thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại  nước ngoài  đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được  điều chỉnh nội  dung đã công bố  từ Đợt 1 đến Đợt 20;

-  Phụ lục  3:   Danh sách  hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các  cơ  sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 21;

Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại  danh sách trên   để gửi văn  thư  bổ sung,  giải trình về Cục Quản lý Dược   để tiếp tục được  xem xét, công bố.

Các  Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3  trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất  thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài  đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)  từ Đợt 1 đến Đợt  21  được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược  -  http://dav.gov.vn  -  Mục  Thực hành tốt GXP. Các danh sách  được công bố  theo định dạng PDF   và  Excel để các cơ sở thuận  lợi trong tra cứu.  Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y tế  công  lập  sử dụng  thông tin  liên quan tại  Danh sách  cập nhật  các cơ sở sản  xuất  thuốc,  nguyên  liệu  làm  thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP từ Đợt 1 đến  Đợt  20  dưới dạng PDF  làm  căn cứ để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định  của  Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế  và các quy định của Luật Đấu thầu. 

 Cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh  thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị đánh  giá  đáp  ứng  GMP  của  cơ  sở  sản  xuất  thuốc,  nguyên  liệu  làm  thuốc  tại  nước ngoài  theo  quy định tại  Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nộp kèm thêm các Giấy chứng nhận GMP hoặc  bản  Báo cáo thanh  tra theo tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/sGMP hoặc tương đương (nếu có) để được đánh giá, công bố đáp ứng các tiêu chuẩn này.

Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị đánh  giá  đáp  ứng  GMP  của  cơ  sở  sản  xuất  thuốc,  nguyên  liệu  làm  thuốc  tại  nước ngoài  để đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc để phân nhóm thuốc theo các tiêu chí kỹ thuật quy định trong Thông tư 15/2019/TT -BYT ngày  11/7/2019 của  Bộ trưởng  Bộ Y tế  quy định việc đấu thầu thuốc nhưng chưa được công bố trong đợt này, Cục Quản lý Dược đang tiến hành đánh giá và sẽ tiếp tục công bố trong những đợt tiếp theo.

Danh sách tổng hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP - Cập nhật 09/05/2022

Công văn số 3551/QLD-CL về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 21)

CQLD - BYT