Good Consultant - Expert on Practices
Hỏi đáp chuyên môn

Hỏi đáp chuyên môn

Hỏi đáp
Icon Hành lang pháp lý cho các đơn vị có cơ sở để triển khai xây dựng Trung tâm BA/BE?

Trả lời:

Tại Điều 4. Thông tư 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc đã quy định:

“Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận và phải được thực hiện tuân theo các nguyên tắc về Thực hành tốt lâm sàng (GCP) và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định của Việt Nam hoặc các quy định khác tương đương…”.

Như vậy các đơn vị triển khai hoat động  BA/BE phải thực hiện theo nguyên tắc GLP và GCP.
Hiện nay, Cục Quản lý dược đang tiến hành xây dựng tiêu chuẩn và điều kiện đối với Trung tâm nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc và trình lãnh đạo Bộ ký ban hành để các đơn vị nghiên cứu áp dụng.

GMPc Việt Nam

HỎI ĐÁP LIÊN QUAN

Chưa tìm thấy câu trả lời bạn cần?

Gửi câu hỏi cho chúng tôi, đội ngũ GMPc sẽ phản hồi sớm nhất.

Zalo