Hồ sơ
năng lực
Hỏi đáp chuyên môn
Hồ sơ lô sản xuất (Batch Record) là gì và tại sao việc ghi chép dữ liệu phải tuân thủ nguyên tắc ALCOA+ (Tính toàn vẹn dữ liệu)?
Trả lời:
Hồ sơ lô sản xuất là tài liệu ghi lại toàn bộ quá trình sản xuất của một lô sản phẩm cụ thể. Nguyên tắc ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate...) đảm bảo dữ liệu ghi chép trung thực, có thể truy vết, phục vụ điều tra khi có sự cố và đáp ứng yêu cầu thanh tra GMP.
HỎI ĐÁP LIÊN QUAN
Lộ trình đầu tư nhà máy đạt chuẩn GMP như thế nào?
GMP là gì?
Quy trình đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm?
Nhà máy mỹ phẩm cần đạt những tiêu chuẩn nào?
Thời gian thẩm định và cấp chứng nhận GMP bao lâu?
GMPc có hỗ trợ tái đánh giá định kỳ không?
Chi phí tư vấn được tính như thế nào?
Nhân viên sản xuất trực tiếp cần được đào tạo những nội dung gì trước khi vào xưởng và tần suất tái đào tạo là bao lâu?
Thế nào là Biệt trữ (Quarantine) và làm thế nào để đảm bảo nguyên liệu chưa kiểm nghiệm không bị đưa nhầm vào sản xuất?
Chưa tìm thấy câu trả lời bạn cần?
Gửi câu hỏi cho chúng tôi, đội ngũ GMPc sẽ phản hồi sớm nhất.
