Hồ sơ
năng lực
Kho bảo quản đạt tiêu chuẩn GSP phải tuân thủ những tiêu chí gì? Những lưu ý khi đầu tư xây dựng kho GSP?
14/09/2021 15:37
1122
Kho GSP bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc hay kho GSP bảo quản Dược liệu, vị thuốc cổ truyền cần tuân thủ theo các quy định, tiêu chuẩn đề ra tại Thông tư 36/2018/TT-BYT được Bộ Y Tế ban hành ngày 22/11/2018. Vậy GSP là gì? Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP phải tuân thủ những tiêu chí gì? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
I. GSP là gì? Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP là gì?
GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt bảo quản”.
GSP được áp dụng trong hoạt động bảo quản sản phẩm của nhiều lĩnh vực sản xuất, kinh doanh phân phối khác nhau. Riêng đối với Bảo quản sản phẩm ngành sản xuất Dược phẩm (hoặc xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán)….thì theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
II. Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP phải tuân thủ những tiêu chí gì?
Để đảm bảo kho bảo quản thuốc hay nguyên liệu làm thuốc, dược liệu đạt tiêu chuẩn GSP cần phải tuân thủ các tiêu chí về nhà kho, thiết bị, ánh sáng, điều kiện bảo quản cũng như các hoạt động diễn ra tại kho cụ thể như sau:
1. Xây dựng nhà kho: Đảm bảo chắc chắn, trần tường, nền kho đảm bảo điều kiện nhất định phòng tránh được những ảnh hưởng xấu từ bên ngoài: biến động thời tiết, các động vật gây hại, ...
2. Kho đảm bảo diện tích, ánh sáng, thiết bị, các khu vực bảo quản phù hợp đảm bảo được các hoạt động diễn ra tại kho một cách chính xác, an toàn và hiệu quả. Có đầy đủ biển hiệu chỉ rõ khu vực bảo quản trong kho theo đúng quy định
3. Các hoạt động diễn ra tại kho phải được thực hiện theo những Nội quy, quy dịnh, quy trình thao tác chuẩn được ban hành và luôn được ghi chép và lưu lại. Nhằm đảm bảo chất lượng hàng hóa được bảo quản trong kho.
4. Điều kiện bảo quản (Nhiệt độ, độ ẩm) phải được kiểm soát chặt chẽ theo quy định.
III. Những lưu ý khi đầu tư xây dựng kho GSP
Việc đầu tư xây dựng kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP không hề đơn giản bởi nó yêu cầu sự am hiểu về các quy tắc, tiêu chuẩn và sự linh hoạt trong thực thi. Dưới đây là 5 lưu ý dành cho Quý khách hàng/ Chủ đầu tư khi đầu tư xây dựng kho GSP:
1. Xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền là hoạt động kinh doanh có điều kiện về kho bảo quản
2. Bộ y tế đã ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT, có hiệu lực từ 10/1/2019 quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm nguyên liệu hóa dược và dược liệu, vị thuốc cổ truyền (gọi tắt là GSP)
3. Đối tượng áp dụng GSP: Cơ sở xuất nhập khẩu; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền; Kho bảo quản thuốc, vắc xin của các cơ sở khám, chữa bệnh và chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân
4. Cơ sở đáp ứng GSP theo thông tư 36/2018/TT-BYT có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản của cơ sở.
5. Một cơ sở có kho bảo quản đáp ứng GSP nếu muốn thực hiện luôn chức năng phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì có thể xin đăng ký thêm Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) mà không cần trang bị thêm gì cho phần cứng kho, chỉ cần bổ sung các thủ tục và thiết bị cần thiết cho dịch vụ phân phối.
Quý khách hàng đang có nhu cầu đầu tư xây dựng kho GSP bảo quản thuốc/ nguyên liệu làm thuốc, bảo quản dược liệu hãy liên hệ ngay với GMPc Việt Nam để được hỗ trợ tư vấn miễn phí. Chúng tôi luôn nỗ lực đem lại những giá trị tốt nhất và trải nghiệm dịch vụ tối ưu đến từng khách hàng.
