Kiểm định trong quy trình sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP

Quy trình sản xuất thuốc theo GMP đòi hỏi quá trình cực kỳ khắt khe, từ khâu tư vấn xây dựng nhà máy dược, xây dựng phòng sạch cho đến khâu đóng gói vận chuyển, tất cả các yếu hợp lại để có được một viên thuốc chất lượng nhất đến tay người tiêu dùng. Hãy cùng GMPc Việt Nam tìm hiểu kỹ hơn về quá trình sản xuất, cũng như khâu kiểm định chất lượng thuốc nhé.

Trong tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GPs)

Nguyên tắc đầu tiên là tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Là tổng hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng sản xuất thuốc. Đã được Bộ Y Tế ban hành áp dụng và có 5 tiêu chuẩn trong thực hành tốt GPs:

– GMP: Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Pratice)

– GLP: Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice)

– GSP: Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices)

– GDP: Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices)

– GPP: Tiêu chuẩn Thực hành tốt quản lý nhà thuốc (Good Pharmacy Practices)

Từ năm 2007, tiêu chuẩn Thực hành tốt GPs ban hành toàn bộ và áp dụng rộng rãi đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện trong sản xuất và lưu thông thuốc. Tất cả vì mục tiêu an toàn, sức khỏe của người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Từ năm 2010, Bộ Y tế yêu cầu tất cả các cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tổng hợp nguyên tắc và tiêu chuẩn yêu cầu tối thiểu cơ sở, nhà máy sản xuất cần đáp ứng đối với quy trình sản xuất thuốc theo GMP. Để sản xuất ra được các sản phẩm chất lượng đến người tiêu dùng. Các tiêu chuẩn này được kiến nghị bởi cơ quan kiểm soát và cấp phép. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc được áp dụng cho việc quản lý của các nhà máy dược đạt chuẩn GMP, thiết bị y tế...

Tiêu chuẩn cung cấp và hướng dẫn trong sản xuất, kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng thuốc. Việc áp dụng tiêu chuẩn cần tuân theo những nguyên tắc, quy trình sản xuất thuốc theo GMP sau:

   - Nhà máy dược đạt chuẩn GMP, cơ sở sản xuất cần duy trì khu vực sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh

   - Điều kiện môi trường tốt nhất, tránh các yếu tố gây hại ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

   - Quy trình sản xuất thuốc theo GMP sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, tuân thủ thông số kỹ thuật

   - Nhân viên được đào tạo và chuyên môn phù hợp cho từng vị trí

   - Hộ thống hồ sơ giấy tờ chứng minh, đánh giá thực tế chất lượng sản phẩm

>> Danh sách nhà máy Dược đạt chuẩn GMP được GMPc Việt Nam tư vấn

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với doanh nghiệp

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc không chỉ áp dụng với một bộ phận mà áp dụng với toàn bộ nhà máy nhà máy dược đạt chuẩn GMP. Bởi vậy, áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc sẽ đem lại nguồn lợi cho doanh nghiệp về nhiều mặt:

– Tạo ra những sản phẩm đạt chất lượng cao và đồng đều giữa các lô mẻ.

– Tối ưu hóa quy trình sản xuất thuốc theo GMP, giảm thiểu các chi phí phát sinh không cần thiết.

– Chủ động phát hiện những yếu tố có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến chất lượng sản phẩm để thay thế hoặc loại bỏ.

– Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc giúp nâng cao lòng tin, uy tín của công ty, doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng.

– Tăng khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp với các đối thủ khác trên thị trường.

– Tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp đạt được các chứng chỉ quốc tế khác, mở rộng thị trường cho sản phẩm không chỉ trong nước mà cả trên thế giới.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với người tiêu dùng

Hiện nay, các cơ quan kiểm soát đã dần thắt chặt trong các khâu kiểm tra chất lượng đối với nhà máy dược đạt chuẩn GMP. Nhưng vẫn còn tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng trôi nổi trên thị trường. Người tiêu dùng hay ngay cả các nhà chuyên môn nếu không có các phương pháp phân tích hỗ trợ thì cũng khó lòng phát giác ra những sản phẩm này.

Trước thực trạng đó, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là một trong những tiêu chí giúp người tiêu dùng tin tưởng vào nhà sản xuất, tin tưởng vào sản phẩm đối với các nhà máy dược đạt chuẩn GMP. Giúp họ an tâm trong quá trình sử dụng. Đúng với mục tiêu bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân của ngành Y tế.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc không phải là hướng dẫn quy định về cách sản xuất dược phẩm. Đây là các nguyên tắc chung trong quá trình thực hành tốt sản xuất thuốc nên có nhiều cách để các cơ sở đáp ứng được yêu cầu của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Mục tiêu tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là công ty, doanh nghiệp xác định được quy trình sản xuất phù hợp, hiệu quả nhất vừa đưa các sản phẩm chất lượng ra thị trường, vừa mang lại lợi nhuận tối đa.

>> Tư vấn xây dựng trọn gói nhà máy dược đạt chuẩn GMP

Để được tư vấn về các dịch vụ quý khách xin vui lòng liên hệ:

Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

Địa chỉ: Số 4 BT1 phố Bùi Xuân Phái, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội
Chi nhánh: Lầu 2 – số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP HCM
Hotline: 0982 866 668