Lộ trình áp dụng Theo thông tư hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm?

Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai áp dụng được Bộ Y tế ban hành ngày 31/8/2012 và có hiệu lực thi hành từ 15/10/2012. Thông tư được ban hành trước đòi hỏi thực tế tại các cơ sở sản xuất thuốc về yêu cầu đảm bảo chất lượng vật liệu bao gói, để quản lý thống nhất chất lượng bao bì và góp phần đồng bộ hóa hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Thông tư 14/2012/TT-BYT đã được soạn thảo, lấy ý kiến góp ý, thẩm định và ban hành theo quy định hiện hành. Dự thảo Thông tư đã được đăng tải trên website của Cục Quản lý dược, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và xin ý kiến góp ý của các tổ chức, cá nhân có liên quan.

Trong quá trình xây dựng kế hoạch triển khai và lộ trình áp dụng GMP bao bì, Ban soạn thảo đã tiến hành khảo sát tình hình sử dụng bao bì và đánh giá thực trạng thị trường bao bì dược phẩm tại Việt Nam. Bộ Y tế cũng đã gửi xin ý kiến của Bộ Tư Pháp và Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam và được sự đồng thuận trước khi Bộ Y tế ký ban hành.

Đến 15/03/2013, Cục Quản lý dược đã tiến hành kiểm tra 02 đơn vị và cấp giấy chứng nhận GMP bao bì cho 01 đơn vị, và hiện có nhiều đơn vị đang tiến hành triển khai GMP sản xuất bao bì để đáp ứng đúng lộ trình Bộ Y tế đã quy định tại Thông tư 14/2012/TT-BYT.

Trong quá trình thực hiện (cả các đơn vị sử dụng bao bì, Các cơ sở sản xuất thuốc và các doanh nghiệp cung ứng bao bì, Doanh nghiệp sản xuất bao bì) nếu có khó khăn, vướng mắc, cho ý kiến về Cục Quản lý dược để tổng hợp, xem xét và trình lãnh đạo Bộ xem xét về lộ trình thực hiện của Thông tư 14/2012/TT-BYT.

GMPc Việt Nam

Hỏi đáp chuyên môn

HỎI ĐÁP LIÊN QUAN

Chưa tìm thấy câu trả lời bạn cần?