Phân loại mức độ tồn tại và mức độ đáp ứng của cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

GLP là những quy tắc, tiêu chuẩn được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau. Cùng tìm hiểu về phân loại mức độ tồn tại và mức độ đáp ứng của cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 

GLP là gì? 

GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratory Practice”. Dịch theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”.
Đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
Như vậy theo GMPc team, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) áp dụng cho sản xuất dược phẩm và thuốc thú y, khi áp dụng cho các hoạt động kiểm nghiệm khác, GLP được hiểu nguyên nghĩa là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”.

Xem thêm:

Tài liệu hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP 

Thiết kế và xây dựng Phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP cần lưu ý gì?

I.  Phân loại mức độ tồn tại
1) Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GLP có thể gây ra nguy cơ nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thử nghiệm. Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
2) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc phân tích sản phẩm, nguyên liệu làm thuốc không tuân thủ theo hướng dẫn thử nghiệm của nhà sản xuất; hoặc liên quan tới một tồn tại lớn được quy định trong GLP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện thí nghiệm; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình thí nghiệm hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
3) Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GLP.

II. Đánh giá mức độ tuân thủ GLP
1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.
2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.
3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

Sau khi có kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GLP, các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần có kế hoạch khắc phục và tiến hành tái đánh giá. Quý khách hàng cần hỗ trợ thêm thông tin về đánh giá GMP/ GLP/ GSP vui lòng liên hệ GMPc Việt Nam - Đơn vị tư vấn trọn gói dự án nhà máy GMP số 1 tại Việt Nam. 

Xem thêm: 

Yêu cầu về Thiết bị cho một phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP ?

Yêu cầu về Nhân sự của một phòng Kiểm nghiệm GLP