Quy định chung về đào tạo theo hướng dẫn GMP tại cơ sở sản xuất Dược phẩm tiêu chuẩn WHO GMP

GMP là gì?

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong nhà máy sản xuất nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, giúp đảm bảo sản phẩm trong nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm BVSK đạt chuẩn GMP theo quy định.

WHO GMP là gì?

WHO GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt dược phẩm do tổ chức Y tế thế giới xây dựng và phát hành. Đây là hướng dẫn chung được hầu hết các quốc gia trên thế giới áp dụng trong đó có Việt Nam. Các cơ sở sản xuất dược tại Việt Nam, bắt buộc phải đạt chứng nhận WHO GMP để có thể hoạt động, sản xuất sản phẩm.

Quy định chung về đào tạo theo hướng dẫn GMP tại cơ sở sản xuất tiêu chuẩn WHO GMP

1. Cơ sở cần tổ chức đào tạo theo một chương trình bằng văn bản cho tất cả nhân viên có nhiệm vụ trong khu vực sản xuất hay phòng kiểm tra chất lượng (kể cả nhân viên kỹ thuật, bảo dưỡng và làm vệ sinh), và cho những nhân viên khác nếu cần.
2. Bên cạnh việc đào tạo cơ bản về lý thuyết về thực hành GMP, nhân viên mới tuyển dụng cần được đào tạo về những nội dung phù hợp với nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo phải liên tục, và hiệu quả đào tạo phải được đánh giá định kỳ. Cần có chương trình đào tạo được phê duyệt chính thức. Hồ sơ về đào tạo phải được lưu giữ.
3. Nhân viên làm việc trong những khu vực có nguy cơ bị tạp nhiễm, ví dụ khu vực sạch hoặc những khu vực xử lý các nguyên vật liệu có hoạt tính cao, độc, truyền nhiễm hoặc dễ gây dị ứng, cần được đào tạo chuyên sâu.
4. Khái niệm đảm bảo chất lượng và tất cả các biện pháp có khả năng nâng cao nhận thức và việc thực hiện đảm bảo chất lượng cần được bàn luận thấu đáo trong các khóa đào tạo.
5. Khách tham quan và nhân viên chưa qua đào tạo tốt nhất là không nên cho vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Nếu không tránh được việc này họ phải được thông báo trước những thông tin có liên quan (đặc biệt là về vệ sinh cá nhân) và được trang bị các trang phục bảo hộ cần thiết. Cần giám sát họ chặt chẽ.
6. Người tư vấn và các nhân viên hợp đồng phải có chuyên môn về dịch vụ mà họ cung cấp. Các giấy tờ chứng minh trình độ chuyên môn cần phải được bổ sung vào hồ sơ đào tạo.

Hiện nay, việc đào tạo GMP tại các cơ sở sản xuất thường do các nhân viên có kinh nghiệm lâu năm thực hiện, tuy nhiên không phải ai cũng có thể đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn cũng như kinh nghiệm để truyền đạt các kiến thức GMP một cách đầy đủ và dễ hiểu, nhất là đối với các nhân viên mới. Ngoài ra, số lượng người nắm các kiến thức chuyên sâu về GMP cũng không phải quá nhiều. Chính vì vậy, đa số các cơ sở sản xuất Dược phẩm lựa chọn dịch vụ đào tạo GMP cơ bản và GMP nâng cao từ các công ty chuyên cung cấp dịch vụ để đảm bảo việc trang bị kiến thức GMP đầy đủ cho nhân viên của mình.  

Tại Việt Nam, GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy Dược phẩm tiêu chuẩn WHO GMP, trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Mediplantex, Codupha, Viện nghiên cứu hạt nhân…

Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận WHO GMP.

Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi và tư vấn!

Hotline CEO: 0982 866 668