Quy định chung về nhà xưởng sản xuất Dược phẩm theo tiêu chuẩn WHO GMP

GMP là gì?

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong nhà máy sản xuất nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, giúp đảm bảo sản phẩm trong nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm BVSK đạt chuẩn GMP theo quy định.

WHO GMP là gì?

WHO GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt dược phẩm do tổ chức Y tế thế giới xây dựng và phát hành. Đây là hướng dẫn chung được hầu hết các quốc gia trên thế giới áp dụng trong đó có Việt Nam. Các cơ sở sản xuất dược tại Việt Nam, bắt buộc phải đạt chứng nhận WHO GMP để có thể hoạt động, sản xuất sản phẩm.

Quy định chung về nhà xưởng sản xuất theo tiêu chuẩn WHO GMP

Đối với dự án xây dựng nhà máy sản xuất Dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP, yêu cầu liên quan đến nhà xưởng sản xuất chính là một trong những yêu cầu quan trọng và mang tính chất quyết định.
Nhà xưởng WHO GMP phải đảm bảo nguyên tắc phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra.

Một số quy định chung 
1.    Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, và nói chung, bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm.
2.    Ở những khu vực sinh bụi (ví dụ trong các thao tác lấy mẫu, cân, trộn và chế biến, đóng gói thuốc bột), cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng.
3.    Nhà xưởng phải được đặt trong môi trường cùng với các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất để giảm tối đa nguy cơ gây tạp nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm.
4.    Nhà xưởng sử dụng cho sản xuất thành phẩm dược phải được thiết kế và xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt.
5.    Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa không gây bất kỳ nguy cơ nào đối với chất lượng sản phẩm.
6.    Nhà xưởng phải được làm vệ sinh, và tẩy trùng nếu cần, theo các quy trình chi tiết bằng văn bản. Cần lưu hồ sơ vệ sinh.
7.    Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phải phù hợp sao cho chúng không có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnh hưởng đến việc vận hành chính xác của máy móc thiết bị.
8.    Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng, chim chóc hoặc các động vật khác. Cần có một quy trình kiểm soát loài gặm nhấm và động vật gây hại.
9.    Nhà xưởng phải được thiết kể để đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên.

Bên cạnh những yêu cầu chung về nhà xưởng, để đạt chứng nhận WHO GMP, các nhà máy sản xuất dược phẩm còn phải đáp ứng các yêu cầu liên quan tới khu phụ trợ, khu vực bảo quản, khu vực cân, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng.

Tại Việt Nam, GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy Dược phẩm tiêu chuẩn WHO GMP, trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Mediplantex, Codupha, Viện nghiên cứu hạt nhân…

Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận WHO GMP.

Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi và tư vấn! Hotline CEO: 0982 866 668