Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO

GMP WHO là tiêu chuẩn nhằm đảm bảo an toàn vệ sinh trong sản xuất dược phẩm, được nhà máy dược phẩm áp dụng trong sản xuất chế biến thuốc. Đây là tiêu chuẩn quan trọng và bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. Để hiểu rõ hơn, xin mời Quý khách hàng tham khảo bài viết dưới đây:

I. Giới thiệu về thực hành tốt sản xuất thuốc

1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

2. Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.

4. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là “Tổ chức Y tế thế giới”.

5. WHO - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”.

II. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
2. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh.
3. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện.
4. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 
5. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
6. Cơ sở bảo quản áp dụng tài liệu GSP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

III. Các tiêu chuẩn đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc GMP-WHO

1. Quản lý chất lượng 

- Hệ thống chất lượng
- Chính sách chất lượng
- Sổ tay chất lượng
- Báo cáo sản phẩm hàng năm 
- Hệ thống SOP 

2. Nhân sự và đào tạo

- Sơ đồ tổ chức nhân sự, bao gồm cả sản xuất và kiểm tra chất lượng và bảo quản:
- Sơ đồ tổ chức, mô tả chức năng nhiệm vụ của các cán bộ chủ chốt.
- Trình độ chuyên môn, kinh nghiệm và trách nhiệm của cán bộ chủ chốt:
- Đào tạo cơ bản, đào tạo chuyên sâu và lưu trữ hồ sơ đào tạo:
- Yêu cầu sức khỏe của nhân viên tham gia vào sản xuất:
- Yêu cầu vệ sinh cá nhân, trang phục

3. Nhà xưởng

- Các khu vực thay trang phục, hành lang, khu vực tiếp nhận nguyên liệu, bao bì,..
- Các khu vực sản xuất: Khu vực phòng cân, phòng chứa nguyên liệu đã cân; Khu vực sản xuất/ các phòng sản xuất (chi tiết cho từng công đoạn trong pha chế, sản xuất), phòng chứa bán thành phẩm, phòng rửa dụng cụ, phòng để dụng cụ sạch, phòng chứa đồ thải loại,..; Khu vực đóng gói; Các khu vực đặc biệt để xử lý các nguyên vật liệu có độc tính cao, nguy hiểm và nhạy cảm. Mô tả chi tiết các khu vực quan trọng với nguy cơ tiềm ẩn ô nhiễm và lây nhiễm chéo.
- Phân loại cấp độ sạch và chênh áp các phòng và các khu vực sản xuất
- Chương trình và kế hoạch bảo trì bảo dưỡng nhà xưởng:
- Thẩm định nhà xưởng:
Hồ sơ về hệ thống khí nén, hệ thống nước, hệ thống HVAC
- Hồ sơ, báo cáo thẩm định.
- Kế hoạch, báo cáo bảo trì bảo dưỡng.
- Phân tích xu hướng, đánh giá nguy cơ, hành động phòng ngừa.

4. Thiết bị

- Thiết kế, vị trí và sự phù hợp của các thiết bị được sử dụng để sản xuất, kiểm tra chất lượng và bảo quản các sản phẩm sản xuất tại nhà máy:
- Các kế hoạch, chương trình bảo trì, bảo dưỡng thiết bị và hồ sơ.
- Thẩm định và hiệu chuẩn thiết bị bao gồm cả hồ sơ.

5. Nguyên vật liệu

- Nguồn cung ứng nguyên vật liệu, đánh giá nhà cung cấp nguyển vật liệu.
- Kiểm tra, bảo quản và xử lý nguyên liệu: nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, thành phẩm, nguyên liệu trả về và nguyên liệu loại bỏ, thuốc thử và môi trường dinh dưỡng, chất đối chiếu, phế thải,…

6. Sản xuất

- Vận chuyển, xử lý và sử dụng nguyên liệu ban đầu , nguyên liệu đóng gói, bán thành phẩm và thành phẩm

 - Quá trình sản xuất và các thông số trọng yếu (lấy mẫu, biệt trữ, cân, quá trình sản xuất và điều kiện sản xuất, giới hạn chấp nhận,…)
- Thẩm định (quy trình sản xuất)

- Kiểm soát thay đổi và báo cáo sai lệch.
 

7. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh 

 - Quy trình tẩy trùng và vệ sinh (nhà xưởng, thiết bị), dữ liệu ghi lại.     

- Vệ sinh nhân viên.

8. Kiểm tra chất lượng (Quality Control )

- Tổ chức và nhân sự
- Mặt bằng: bộ phận kiểm tra hóa lý, vi sinh, vật lý,…
- Thiết bị và dụng cụ
- Nguyên vật liệu: hóa chất, thuốc thử, chất đối chiếu, ….
- Tài liệu liên quan: tiêu chuẩn, quy trình, báo cáo, … và lưu trữ hồ sơ.
- Nghiên cứu độ ổn định 
- Bảo quản mẫu lưu (Retain- sample- storage)
 

9. Kho bảo quản (Storage)

- Thay đồ vào kho 
- Kho bảo quản nguyên liệu: khu vực lấy mẫu nguyên liệu, khu vực biệt trữ, khu vực bảo quản nguyên liệu chờ xử lý, bảo quản bao bì cấp I, cấp II…
- Khu vực bảo quản nguyên liệu thường

10. Hồ sơ  

- Hồ sơ tài liệu (tiêu chuẩn, quy trình, báo cáo, đề cương, dữ liệu)

- Xây dựng, sửa đổi, ban hành và phân phối tài liệu.
- Hồ sơ sản xuất, kiểm tra chất lượng (bao gồm cả kiểm soát môi trường),
 

11. Thẩm định

12. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng (nếu có)

- Trách nhiệm của bên hợp đồng.
- Trách nhiệm của bên nhận hợp đồng.
- Hợp đồng (có xác định rõ ràng trách nhiệm).
- Tuân thủ GMP của bên nhận hợp đồng (đánh giá ban đầu, duy trì và thanh tra định kỳ).

13. Khiếu nại và thu hồi sản phẩm

  - Quy trình, báo cáo và điều tra nguyên nhân 

14. Tự thanh tra

- Kế hoạch, quy trình và tuân thủ.
- Phạm vi tự thanh tra.
- Ban tự kiểm tra.
- Tần suất tự thanh tra.
- Báo cáo tự thanh tra.
- Theo dõi hành động khắc phục sau thanh tra.
- Thanh tra chất lượng.
- Đánh giá nhà cung cấp.
 
Lợi ích của việc nhà máy sản xuất đạt chứng nhận GMP là rất lớn. GMPc Việt Nam đã và đang là đơn vị tư vấn cho hơn 190 dự án đạt chuẩn GMP sẽ đồng hành cùng quý khách từ giai đoạn hình thành ý tưởng đến khi nhận chứng nhận cuối cùng. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn tất cả các vấn đề liên quan đến Đầu tư, xây dựng, vận hành nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Hotline CEO 0982.866.668 

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP. Đơn vị tư vấn GMPc Việt Nam 

Xưởng sản xuất thuốc Viện nghiên cứu hạt nhân tiêu chuẩn WHO GMP - Tư vấn GMPc Việt Nam

Quý khách tham khảo thêm: 

Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam 
Danh sách dự án Nhà máy GMPc đã thực hiện tư vấn (2011-2020)