Hồ sơ
năng lực
Tư vấn thiết kế phòng sạch Dược phẩm đạt tiêu chuẩn
04/01/2023 14:26
1122
1. Phòng sạch và ứng dụng trong đời sống
Phòng sạch là không gian kín mà tại đó nồng độ các hạt ô nhiễm trong không khí được kiểm soát đến mức độ phù hợp cho các hoạt động cần tránh sự ô nhiễm bao gồm nhiều thành phần như: virut, vi khuẩn, các loại hạt như kim loại, chất hữu cơ hoặc vô cơ, bẩn bụi…
Phòng sạch hiện nay ngày càng phổ biến và được ứng dụng rộng rãi trong rất nhiều ngành nghề lĩnh vực. Tùy thuộc yêu cầu và mức độ phức tạp của môi trường làm việc yêu cầu mà các phòng sạch có thể đươc ứng dụng vào lĩnh vực đó. Có thể kể đến một số ngành như:
+ Ứng dụng trong công nghiệp
+ Sản xuất thiết bị điện tử
+ Sản xuất dược phẩm
+ Các thiết bị y tế
+ Ngành thực phẩm
+ Thí nghiệm
+ Bệnh viện
+ Công nghệ sinh học
Phòng sạch dược phẩm được sử dụng để bảo đảm chất lượng sản phẩm trong các quy trình sản xuất của ngành y tế và chăm sóc sức khỏe nói chung và dược phẩm nói riêng.
Thiết kế phòng sạch dược phẩm là quá trình chuẩn bị, lên bản vẽ thiết kế cho một phòng sạch để đạt yêu cầu chất lượng theo quy định.
2. Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch
Thiết kế phòng sạch có thể tuân theo một trong các tiêu chuẩn dưới đây:
+ Tiêu chuẩn chuẩn quốc tế như: AAF, ISO/TC209 (Class 100.000. Class 10.000, Class 1.000).
+ Các bộ tiêu chuẩn của Mỹ (ASHRAE, ASTM, SMACNA), bộ tiêu chuẩn Châu Âu (EN) và một số tài liệu tính toán, chương trình đáng tin cậy.
+ Phòng sạch được kiểm nghiệm chất lượng bởi Trung Tâm Chất Lượng III, đạt chuẩn GMP, GSP, HACCP.
Kích thước các hạt trong không khí dao động từ 0.001 đến vài trăm micromet. Để xử lý các hạt này, không phải chỉ cần lắp lọc để khử là xong. Vì nếu thiếu kinh nghiệm và tính toán sai sẽ gây tốn kém kinh tế và giảm hiệu quả công trình, về lâu dài có thể sinh ra những góc ứ đọng bụi.
Việc thiết kế phòng sạch dược phẩm phải cân nhắc các khía cạnh như kiểm soát bụi, vi khuẩn, điện, chất ô nhiễm, luồng không khí, áp suất và các mặt về kỹ thuật trong công nghiệp. Mục tiêu chính vẫn là sự kiểm soát bụi.
>> Tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP WHO
3. Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm bởi GMPc Việt Nam
Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu từ khách hàng. Cử kỹ sư thiết kế phòng sạch dược phẩm đến gặp khách hàng. Khảo sát vị trí, thu thập các thông số cần thiết, đưa ra phương án thiết kế sơ bộ ban đầu.
Bước 2: Thiết kế bản vẽ từ các thông số đã đo đạc theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch dược phẩm. Tùy theo yêu cầu của phòng sạch mà tính toán các số liệu về diện tích, cơ cấu, mức độ lưu thông không khí… Bản vẽ kỹ thuật thiết kế phòng sạch dược phẩm được hoàn chỉnh về cơ cấu, thiết bị lắp đặt theo mục đích sử dụng của phòng sạch và yêu cầu của khách hàng.
Bước 3: Sau khi thống nhất về bản vẽ thiết kế thì sẽ tiến hành quy trình xây dựng, lắp đặt nhà xưởng, trang thiết bị… và được giám sát bởi kỹ sư thiết kế cũng như phía khách hàng để công trình luôn đảm bảo tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm.
Bước 4: Nghiệm thu công trình phòng sạch và đưa vào hoạt động sản xuất, sử dụng.
Bước 5: Tiến hành bảo trì, bảo dưỡng theo cam kết ban đầu của hai bên. Đảm bảo hệ thống phòng sạch dược phẩm luôn đạt các tiêu chuẩn GMP.
Mong muốn mang đến một dịch vụ toàn diện liên quan đến lĩnh vực sản xuất thực phẩm chức năng, GMPc Việt Nam chắc chắn sẽ là lựa chọn hàng đầu cho các dự án xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP.
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN – THIẾT KẾ – THI CÔNG NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM, vui lòng liên hệ Hotline/zalo: 0982.866.668.
>> Xem thêm:
Tài liệu về phòng sạch
Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn EU GMP
Thiết kế phòng sạch trong sản xuất mỹ phẩm cần tuân thủ những nguyên tắc nào?
