Hỏi đáp chuyên môn

Việc phân loại các cấp sạch trong EU GMP như thế nào?

Trả lời:

Đối với EU GMP, việc phân loại các cấp sạch như sau:

Cấp sạch	Sử dụng phòng
A	Chuẩn bị và làm đầy vô trùng (các khu vực quan trọng cần có dòng chảy không khí một chiều)
B	Một căn phòng có khu vực Hạng A (môi trường nền để làm đầy) và khu vực được phân giới là 'Phòng chiết rót vô trùng' (bao gồm cả các phòng thay đồ ở giai đoạn cuối)
C	Chuẩn bị các dung dịch được lọc và sản xuất chế biến; xử lý thành phần.
D	Xử lý linh kiện sau khi giặt; plasma stripping
U*	Tủ đông, ống dẫn máy tính, phòng chứa

* U = chưa được phân loại. Các khu vực chưa được phân loại không
được giám sát.
Vì vậy, Cấp A là cấp sạch cao nhất (quy định nghiêm ngặt nhất) và cấp D là cấp thấp nhất (Quy định ít nghiêm ngặt nhất).

HỎI ĐÁP LIÊN QUAN

Airlocks là gì?

Ô nhiễm trong phòng sạch là gì?

Kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch là gì?

Tại sao phải giám sát chất lượng không khí trong phòng sạch?

Các nguyên tắc áp dụng để kiểm soát các vi sinh vật trong không khí trong phòng sạch?

Các tiêu chuẩn phòng sạch

Các thông số chính của phòng sạch là gì?

Số lần trao đổi không khí trong phòng sạch là gì?

Áp suất dương trong phòng sạch là gì?

Chưa tìm thấy câu trả lời bạn cần?

Gửi câu hỏi cho chúng tôi, đội ngũ GMPc sẽ phản hồi sớm nhất.