Hỏi đáp chuyên môn

Đề nghị Cục QLD thống nhất quản lý chất lượng thuốc từ dược liệu giữa Cục QLD và Cục Y dược cổ truyền? Kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền thì thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD? CSSX được quyền bán trực tiếp thuốc cho các Nhà thuốc và các cơ sở có chức năng bán lẻ mà có cần phải thêm điều kiện gì nữa không? Theo Hướng dẫn áp dụng của dự thảo thông tư GMP thì hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc từ dược liệu ở dạng bào chế hiện đại thì áp dụng theo phụ lục nào ? Đăng ký thuốc từ dược liệu: Xin Cục cho biết các tài liệu tham khảo về xuất xứ công thức gồm những tài liệu nào? Yêu cầu về cơ sở pháp lý của các tài liệu này? Với các thuốc có sử dụng nguyên liệu là hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu thì có được đăng ký là thuốc từ dược liệu hay không? Quy định dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh và GMP-WHO (Tại mục 3.2 chương 3 phụ lục II Dự thảo Thông tư GMP dược liệu).Trường hợp các dược liệu là các vị thuốc do hộ cá thể tự trồng, hoặc các Loại hình kinh doanh và sản xuất thuốc dược liệu thì ai là người kiểm tra, cấp giấy chứng nhận (Bộ Y tế hay Sở Y tế?)