Hỏi đáp chuyên môn

- Theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Luật Dược năm 2005 “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”. Trong Luật Dược không đề cập đến khái niệm “Thuốc thành phẩm y học cổ truyền” (Trong Luật Dược chỉ có khái niệm về thuốc từ dược liệu và thuốc đông y). Việc kinh doanh, sản xuất thuốc thành phẩm chịu sự điều chỉnh của Luật Dược và các VBQPPL hướng dẫn có liên quan.

- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc thành phẩm phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” theo quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế.

- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 3, 4 và 5 điểm a khoản 6 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược