So sánh điểm khác biệt giữa GMP Thuốc thường và GMP Thuốc phóng xạ?

Khác biệt cốt lõi giữa hai quy chuẩn nằm ở nguy cơ bức xạ ion hóa và thời gian phân rã siêu ngắn của thuốc phóng xạ:

- Mục tiêu: Thuốc thường chỉ bảo vệ sản phẩm khỏi tạp nhiễm; thuốc phóng xạ có mục tiêu kép (vừa giữ vô trùng cho thuốc, vừa chống phơi nhiễm bức xạ cho nhân viên và môi trường).
- Xuất xưởng: Thuốc thường phải đợi đủ kết quả kiểm nghiệm (gồm 14 ngày thử vô trùng); thuốc phóng xạ cho phép xuất xưởng có điều kiện/hồi cứu do thuốc phân rã tính bằng giờ.
- Chênh áp không khí: Thuốc thường duy trì áp suất dương để ngăn bụi và vi sinh; buồng pha chế phóng xạ (Hot cell) duy trì áp suất âm để ngăn phóng xạ phát tán ra ngoài.
- Thao tác & Thiết bị: Thuốc thường cho phép nhân sự can thiệp trực tiếp; thuốc phóng xạ vận hành qua buồng chì kín, module tự động và điều khiển từ xa nhằm giảm thiểu liều chiếu xạ (nguyên lý ALARA).
- Chất thải & Lưu mẫu: Rác thải phóng xạ phải lưu giữ cách ly chờ tự phân rã trước khi tiêu hủy; không bắt buộc lưu mẫu thành phẩm dài hạn như thuốc thường.

Hỏi đáp chuyên môn