Hồ sơ
năng lực
Hỏi đáp chuyên môn
Quy định sản xuất thuốc chứa thành phần hóc môn, nội tiết?
Trả lời:
Theo hướng dẫn GMP của WHO, các sản phẩm hóc môn – Nội tiết tố và các chế phẩm độc tế bào phải được sản xuất ở dây chuyền riêng biệt. Đối với các sản phẩm đa thành phần, cần xác định rõ thành phần trong hỗn hợp thuốc đó có nằm trong danh mục thuốc hóc môn - Nội tiết tố và các chế phẩm độc tế bào theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới về Giải phẫu điều trị hóa học (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC). Nếu thành phần có chứa hoạt chất là hóc môn – Nội tiết tố và các chế phẩm độc tế bào thì phải được sản xuất trên dây chuyền riêng biệt.
HỎI ĐÁP LIÊN QUAN
Lộ trình đầu tư nhà máy đạt chuẩn GMP như thế nào?
GMP là gì?
Quy trình đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm?
Nhà máy mỹ phẩm cần đạt những tiêu chuẩn nào?
Thời gian thẩm định và cấp chứng nhận GMP bao lâu?
GMPc có hỗ trợ tái đánh giá định kỳ không?
Chi phí tư vấn được tính như thế nào?
Nhân viên sản xuất trực tiếp cần được đào tạo những nội dung gì trước khi vào xưởng và tần suất tái đào tạo là bao lâu?
Hồ sơ lô sản xuất (Batch Record) là gì và tại sao việc ghi chép dữ liệu phải tuân thủ nguyên tắc ALCOA+ (Tính toàn vẹn dữ liệu)?
Chưa tìm thấy câu trả lời bạn cần?
Gửi câu hỏi cho chúng tôi, đội ngũ GMPc sẽ phản hồi sớm nhất.
