Good Consultant - Expert on Practices
Trang thương hiệu gmpc.vn Hồ sơ năng lực Hồ sơ năng lực Hồ sơ năng lực
<p>Hỏi đáp chuyên môn</p>

Hỏi đáp chuyên môn

Hỏi đáp
Icon Quy định sản xuất thuốc chứa thành phần hóc môn, nội tiết?

Trả lời:

Theo hướng dẫn GMP của WHO, các sản phẩm hóc môn – Nội tiết tố và các chế phẩm độc tế bào phải được sản xuất ở dây chuyền riêng biệt. Đối với các sản phẩm đa thành phần, cần xác định rõ thành phần trong hỗn hợp thuốc đó có nằm trong danh mục thuốc hóc môn - Nội tiết tố và các chế phẩm độc tế bào theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới về Giải phẫu điều trị hóa học (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC). Nếu thành phần có chứa hoạt chất là hóc môn – Nội tiết tố và các chế phẩm độc tế bào thì phải được sản xuất trên dây chuyền riêng biệt.

HỎI ĐÁP LIÊN QUAN

Icon Lộ trình đầu tư nhà máy đạt chuẩn GMP như thế nào? Icon GMP là gì? Icon Quy trình đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm? Icon Nhà máy mỹ phẩm cần đạt những tiêu chuẩn nào? Icon Thời gian thẩm định và cấp chứng nhận GMP bao lâu? Icon GMPc có hỗ trợ tái đánh giá định kỳ không? Icon Chi phí tư vấn được tính như thế nào? Icon Nhân viên sản xuất trực tiếp cần được đào tạo những nội dung gì trước khi vào xưởng và tần suất tái đào tạo là bao lâu? Icon Hồ sơ lô sản xuất (Batch Record) là gì và tại sao việc ghi chép dữ liệu phải tuân thủ nguyên tắc ALCOA+ (Tính toàn vẹn dữ liệu)?

Chưa tìm thấy câu trả lời bạn cần?

Gửi câu hỏi cho chúng tôi, đội ngũ GMPc sẽ phản hồi sớm nhất.

Zalo