Quy trình xử lý đối với các vi phạm nghiêm trọng phát hiện trong quá trình đánh giá GMP

Tài liệu do Cục Quản lý Dược ban hành ngày 20/03/2024, hướng dẫn xử lý đối với các vi phạm nghiêm trọng phát hiện trong quá trình đánh giá GMP tại cơ sở sản xuất thuốc. Văn bản đưa ra các tiêu chí xác định vi phạm nghiêm trọng (như làm giả số liệu, không thẩm định quy trình tiệt trùng, dây chuyền hết hạn chứng nhận) và định nghĩa các sản phẩm có nguy cơ cao (thuốc vô trùng, vắc xin, sinh phẩm). Tài liệu phân định rõ thẩm quyền và các biện pháp xử lý nghiêm khắc như yêu cầu tạm dừng hoạt động sản xuất, thu hồi giấy chứng nhận GMP, rút số đăng ký và thu hồi sản phẩm vi phạm. Đây là công cụ quản lý thiết yếu nhằm ngăn chặn kịp thời các loại thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường, bảo vệ an toàn cho người sử dụng